Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1293 ve srovnání s bazálním inzulínem u účastníků s diabetem 1. typu (MK-1293-005)

Kritéria pro zařazení:

• Má diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně 12 měsíců před screeningem
• Podle uvážení zkoušejícího je na stabilní dávce inzulínu po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
• Má celkovou denní dávku inzulínu <=1,2 jednotky/kg
• Má screeningový hemoglobin A1c <9,5 %
• Má index tělesné hmotnosti >18,0 a <=30,0 kg/m^2
• Má hmotnost >=50 kg
• Účastnice reprodukčního potenciálu má hladinu beta-lidského choriového gonadotropinu v séru konzistentní s negravidním stavem a souhlasí s použitím (a/nebo s tím, že její partner použije) 2 přijatelné metody antikoncepce do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku
• Postmenopauzální účastnice je bez menstruace >=1 rok
• Stav chirurgicky sterilní účastnice je po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů
• Neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před zahájením studie nebo kouřil méně než 10 cigaret denně a je ochoten během studie abstinovat

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní abnormality nebo onemocnění kromě diabetes mellitus 1
• měl během posledních 3 měsíců nějaké závažné hypoglykemické epizody spojené s hypoglykemickými záchvaty, kómaty nebo bezvědomím
• Má v anamnéze diabetickou ketoacidózu během posledních 6 měsíců
• Má v anamnéze významné mnohočetné nebo závažné alergie, anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
• Má v anamnéze přecitlivělost na farmakologické inzulíny
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience
• Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů před screeningem
• Od 2 týdnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy po skončení zkoušky se nelze zdržet použití jakéhokoli léku nebo bylinného přípravku. Některé léky jsou povoleny a mohou být prodiskutovány s vyšetřovateli
• Očkování do 12 týdnů od zahájení účasti ve studii
• Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně. Účastníci konzumující 4 sklenice alkoholických nápojů mohou být zapsáni dle uvážení vyšetřovatele.
• Konzumuje >6 porcí nápojů s kofeinem denně
• Je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo má anamnézu zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku
• Je na dietě s omezením sacharidů (<100 gramů sacharidů denně); účastníci, kteří jsou na dietě s omezeným příjmem sacharidů, mohou být zařazeni, pokud souhlasí s dietou sestávající z >=100 gramů sacharidů denně po celou dobu studie
• Má osobní nebo rodinnou anamnézu hyperkoagulability nebo tromboembolické choroby
• Užil systémové glukokortikoidy do 3 měsíců od screeningu nebo během účasti ve studii předpokládá léčbu systémovými glukokortikoidy.