Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Pokračování studie Začleňování technologických vylepšení (EXCITE). (EXCITE)

29. července 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je informovat o integraci komponent mobilních a sociálních médií do větších intervencí zaměřených na zvýšení adherence a udržení fyzické aktivity. Téměř polovina populace USA nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu ≥ 150 minut mírné aktivity týdně. Používání chytrých telefonů k „samosledování“ dat a nahrávání těchto dat na online sociální síť je stále běžnější a může být účinným způsobem, jak motivovat k dodržování a udržování fyzické aktivity. Navrhujeme dvoufázovou studii zaměřenou na vývoj a vyhodnocení intervence mobilního zdraví ("mHealth"), která zahrnuje použití dvou existujících technologií: 1) mobilní aplikace RunKeeper pro shromažďování a nahrávání dat o cvičení (vzdálenost, tempo, čas) a 2) RunKeeper.com online sociální síť jako místo pro analýzu nahraných dat a zapojení kouče a online komunity. Fáze 1 (n=10) bude iterativně rozvíjet intervence mobilního zdravotnictví a fáze 2 (n=30) bude pilotovat zásah mobilního zdravotnictví (účastníci budou randomizováni buď do intervence mobilního zdravotnictví (n=20) nebo do kontroly (n=10)), aby shromáždili údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti. Všichni účastníci se zúčastní celodenního tréninku ChiWalk/Run, který jim pomůže vyhnout se potenciálním zraněním a setkat se osobně se svým trenérem a komunitou. Všichni účastníci budou také požádáni, aby nosili akcelerometr FitBit od jednoho týdne před začátkem intervence do jednoho týdne po skončení intervence za účelem sběru údajů o celkové fyzické aktivitě. Tato data budou automaticky nahrána do studijní databáze. Primárními výsledky budou celková fyzická aktivita shromážděná akcelerometrem FitBit (a mobilní aplikací RunKeeper pro intervenční skupinu) a sekundárními výsledky budou změny v psychologických faktorech, které mohou zprostředkovat dodržování fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví málo aktivní dospělí se zájmem o používání mobilních a webových technologií ke zvýšení své fyzické aktivity
  • nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění
  • pohodlné čtení a komunikace v angličtině
  • vlastní chytrý telefon a pravidelně nepoužívá mobilní aplikaci pro sledování fitness
  • má pravidelný přístup k internetu a bezdrátové připojení pro nahrávání dat.

Kritéria vyloučení:

  • aktuálně schůze/překročení doporučeno 450 MET min za týden
  • předchozí stav, který by kontraindikoval pravidelnou střední až intenzivní fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
ChiRunning training Týdenní tréninkový deník Zaslepený akcelerometr
Behaviorální: ChiRunning trénink
Experimentální: Technologická podpora pro změnu chování
ChiRunning trénink nezaslepený akcelerometr sledování strukturovaného cvičení pomocí mobilní aplikace účast na online sociální síti účast na studijním webu
Behaviorální: ChiRunning trénink
Behaviorální: nezaslepený akcelerometr
Behaviorální: účast na online sociální síti
Behaviorální: účast na studijním webu
Behaviorální: Technologická podpora pro změnu chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Konec 8 týdnů náboru
Splnění 75 % náborového cíle 40 účastníků
Konec 8 týdnů náboru
Proveditelnost retence
Časové okno: Konec 10 týdnů účasti
Udržení 75 % zapsaných účastníků.
Konec 10 týdnů účasti
Proveditelnost pro účast účastníků
Časové okno: Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Zda účastníci dokončí alespoň 75 % cvičení, ke kterému se zavázali na začátku studie.
Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Přijatelnost studijních postupů
Časové okno: Konec 10 týdnů aktivní účasti
Shledali účastníci studijní postupy přijatelné?
Konec 10 týdnů aktivní účasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nových zranění souvisejících s cvičením
Časové okno: Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Míra bolesti nebo zranění související se strukturovaným cvičením.
Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Průměrná týdenní fyzická aktivita v krocích
Časové okno: Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Denní krok měřený pomocí digitálního akcelerometru.
Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Průměrný týdenní MET min strukturovaného cvičení
Časové okno: Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Průměrný týdenní metabolický ekvivalent úkolu (MET) minuty jsou měřítkem času a intenzity fyzické aktivity.
Měřeno během 10 týdnů aktivní účasti
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
K posouzení změn všímavosti použijeme pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ). FFMQ je dotazník o 39 položkách s pěti subškálami (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání) a souhrnné skóre v rozmezí od 39 do 195. Vnitřní konzistence se pohybují od α=0,75-0,91.
Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
Změna vědomí těla
Časové okno: Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
K měření tělesného povědomí jsme použili Multi-dimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA). MAIA je dotazník o 32 položkách s osmi samostatně bodovanými stupnicemi. Použili jsme 3 z 8 škál nejrelevantnějších pro cvičební intervenci k posouzení tělesného vědomí. Subškály, které jsme použili, byly: 1) Seberegulace: schopnost regulovat úzkost pozorností k tělesným vjemům; 2) Poslouchání těla: aktivní naslouchání tělu za účelem vhledu; 3) Důvěra: prožívání vlastního těla jako bezpečného a důvěryhodného. Stupnice se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší čísla představují vyšší aspekty tělesného uvědomění s vnitřní konzistencí α=0,83; 0,82; 0,79 na subškálách Seberegulace, Poslouchání těla a Důvěra.
Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
Změna ve vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
K posouzení sebeúčinnosti související s cvičením budeme používat Multidimenzionální škálu sebeúčinnosti pro cvičení (MSES). MSES je 9-položkový nástroj používaný k hodnocení tří dimenzí sebeúčinnosti související s cvičením (úkol, plánování a zvládání).
Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti
K posouzení sociální opory využijeme průzkum sociální podpory a cvičení (SSES). SSES je 26 položkový průzkum sociální podpory pro cvičení dostupné pro jednotlivce pomocí samostatných (13 položkových) škál, každá pro přátele a pro rodinu.
Výchozí stav a konec 10 týdnů aktivní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-10688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení