Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacji ćwiczeń z uwzględnieniem ulepszeń technologii (EXCITE). (EXCITE)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest poinformowanie o integracji komponentów mobilnych i mediów społecznościowych w większych interwencjach mających na celu zwiększenie przestrzegania i utrzymania aktywności fizycznej. Prawie połowa populacji USA nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej ≥150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo. Wykorzystywanie smartfonów do „samodzielnego śledzenia” danych i przesyłania tych danych do internetowej sieci społecznościowej staje się coraz bardziej powszechne i może być skutecznym sposobem motywowania do przestrzegania i utrzymywania aktywności fizycznej. Proponujemy dwuetapowe badanie w celu opracowania i oceny mobilnej interwencji zdrowotnej („m-zdrowie”), która obejmuje wykorzystanie dwóch istniejących technologii: 1) aplikacja mobilna RunKeeper do zbierania i przesyłania danych dotyczących ćwiczeń (dystans, tempo, czas) oraz 2) RunKeeper.com sieć społecznościowa online jako miejsce do analizy przesłanych danych i interakcji z trenerem i społecznością online. Faza 1 (n=10) będzie iteracyjnie rozwijać interwencję m-zdrowia, a faza 2 (n=30) będzie pilotować interwencję m-zdrowia (uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji m-zdrowia (n=20) lub grupy kontrolnej (n=10)) w celu zebrania wykonalności, dopuszczalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w całodniowym treningu ChiWalk/Run, aby pomóc im uniknąć potencjalnych kontuzji i osobiście spotkać się z trenerem i społecznością. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru FitBit od tygodnia przed rozpoczęciem interwencji do tygodnia po zakończeniu interwencji w celu zebrania danych dotyczących całkowitej aktywności fizycznej. Dane te zostaną automatycznie przesłane do bazy danych badania. Głównymi wynikami będą całkowita aktywność fizyczna zebrana przez akcelerometr FitBit (i aplikację mobilną RunKeeper dla grupy interwencyjnej), a drugorzędnymi wynikami będą zmiany czynników psychologicznych, które mogą pośredniczyć w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, mało aktywnych dorosłych zainteresowanych wykorzystaniem technologii mobilnych i internetowych w celu zwiększenia aktywności fizycznej
  • niskie ryzyko chorób układu krążenia
  • wygodne czytanie i komunikowanie się w języku angielskim
  • jest właścicielem smartfona i nie korzysta regularnie z aplikacji mobilnej do monitorowania kondycji
  • posiada stały dostęp do internetu oraz łącze bezprzewodowe do przesyłania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie spełniające/przekraczające zalecane 450 MET min tygodniowo
  • wcześniejszy stan, który byłby przeciwwskazaniem do regularnej umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Trening ChiRunning Tygodniowy dziennik treningów Zaślepiony akcelerometr
Behawioralne: Trening ChiRunning
Eksperymentalny: Wsparcie technologiczne w zmianie zachowań
Trening ChiRunning ustrukturyzowane ćwiczenie śledzenia akcelerometru bez zaślepienia z wykorzystaniem aplikacji mobilnej udział w internetowych sieciach społecznościowych udział w witrynie badawczej
Behawioralne: Trening ChiRunning
Behawioralne: niezaślepiony akcelerometr
Behawioralne: udział w sieci społecznościowej online
Behawioralne: udział w studium na stronie internetowej
Behawioralne: Wsparcie technologiczne w zmianie zachowań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Zakończenie 8 tygodni rekrutacji
Osiągnięcie 75% celu rekrutacyjnego 40 uczestników
Zakończenie 8 tygodni rekrutacji
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: Koniec 10 tygodni uczestnictwa
Zatrzymanie 75% zarejestrowanych uczestników.
Koniec 10 tygodni uczestnictwa
Możliwość przestrzegania zasad przez uczestników
Ramy czasowe: Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Czy uczestnicy wykonali co najmniej 75% ćwiczeń, do których zobowiązali się na początku badania.
Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Akceptowalność procedur studiów
Ramy czasowe: Koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Czy uczestnicy uznali procedury badawcze za akceptowalne?
Koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych urazów związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Miara bólu lub urazu związanego z ćwiczeniami strukturalnymi.
Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Średnia tygodniowa aktywność fizyczna w krokach
Ramy czasowe: Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Codzienny krok mierzony za pomocą cyfrowego akcelerometru.
Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Średnia tygodniowa MET min ustrukturyzowanego ćwiczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Średni tygodniowy równoważnik metaboliczny zadania (MET) minut jest miarą czasu i intensywności aktywności fizycznej.
Mierzone przez 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Do oceny zmian w uważności użyjemy kwestionariusza pięcioczynnikowej uważności (FFMQ). FFMQ to 39-itemowy kwestionariusz z pięcioma podskalami (obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego i brak reakcji na doświadczenie wewnętrzne) oraz sumaryczny wynik w zakresie od 39 do 195. Konsystencje wewnętrzne mieszczą się w zakresie α=0,75-0,91.
Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Zmiana świadomości ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Do pomiaru świadomości ciała wykorzystaliśmy Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej (MAIA). MAIA to 32-itemowy kwestionariusz z ośmioma oddzielnie ocenianymi skalami. .Użyliśmy 3 z 8 skal najbardziej odpowiednich do interwencji wysiłkowej, aby ocenić świadomość ciała. Zastosowane podskale to: 1) Samoregulacja: zdolność do regulowania dystresu poprzez zwracanie uwagi na doznania ciała; 2) Słuchanie ciała: aktywne słuchanie ciała w celu uzyskania wglądu; 3) Zaufanie: doświadczanie własnego ciała jako bezpiecznego i godnego zaufania. Skale wahają się od 0-5, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższe aspekty świadomości ciała z wewnętrznymi spójnościami α=0,83; 0,82; 0,79 odpowiednio w podskalach Samoregulacji, Słuchania Ciała i Zaufania.
Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Zmiana własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Będziemy używać Wielowymiarowej Skali Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń (MSES) do oceny własnej skuteczności związanej z ćwiczeniami. MSES jest 9-itemowym narzędziem służącym do oceny trójwymiarowej samoskuteczności związanej z wysiłkiem fizycznym (zadanie, planowanie i radzenie sobie).
Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa
Do oceny wsparcia społecznego wykorzystamy ankietę dotyczącą wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych (SSES). SSES to 26-itemowe badanie poparcia społecznego dla ruchu dostępnego dla jednostki przy użyciu oddzielnych (13-itemowych) skal dla przyjaciół i rodziny.
Linia bazowa i koniec 10 tygodni aktywnego uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-10688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami