Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EXercise Continuation Incorporating Technology Enhancements (EXCITE)-Studie (EXCITE)

29. Juli 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Integration mobiler und sozialer Medienkomponenten in größere Interventionen zu informieren, die darauf abzielen, die Einhaltung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu verbessern. Fast die Hälfte der US-Bevölkerung erfüllt nicht die Empfehlungen für körperliche Aktivität von ≥ 150 Minuten mäßiger Aktivität pro Woche. Die Verwendung von Smartphones zur „Selbstverfolgung“ von Daten und zum Hochladen dieser Daten in ein soziales Online-Netzwerk wird immer häufiger und kann ein wirksames Mittel sein, um die Einhaltung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu motivieren. Wir schlagen eine zweiphasige Studie zur Entwicklung und Bewertung einer mobilen Gesundheitsintervention („mHealth“) vor, die den Einsatz von zwei vorhandenen Technologien umfasst: 1) die mobile RunKeeper-App zum Sammeln und Hochladen von Trainingsdaten (Distanz, Tempo, Zeit) und 2) RunKeeper.com Online-soziales Netzwerk als Ort zur Analyse hochgeladener Daten und zur Interaktion mit einem Coach und einer Online-Community. In Phase 1 (n=10) wird die mHealth-Intervention iterativ entwickelt und in Phase 2 (n=30) wird die mHealth-Intervention pilotiert (die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer mHealth-Intervention (n=20) oder einer Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt), um sie zu sammeln Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten. Alle Teilnehmer nehmen an einem eintägigen ChiWalk/Run-Training teil, um mögliche Verletzungen zu vermeiden und ihren Trainer und die Community persönlich kennenzulernen. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, von einer Woche vor Beginn des Eingriffs bis zu einer Woche nach Ende des Eingriffs einen FitBit-Beschleunigungsmesser zu tragen, um Daten zur gesamten körperlichen Aktivität zu sammeln. Diese Daten werden automatisch in die Studiendatenbank hochgeladen. Primäre Ergebnisse werden die gesamte körperliche Aktivität sein, die vom FitBit-Beschleunigungsmesser (und der mobilen RunKeeper-App für die Interventionsgruppe) erfasst wird, und sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen psychologischer Faktoren sein, die die Einhaltung körperlicher Aktivität vermitteln können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde unteraktive Erwachsene, die daran interessiert sind, mobile und webbasierte Technologien zu nutzen, um ihre körperliche Aktivität zu steigern
  • geringes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • angenehmes Lesen und Kommunizieren auf Englisch
  • besitzt ein Smartphone und nutzt nicht regelmäßig eine mobile Fitness-Tracking-App
  • verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet und eine drahtlose Verbindung zum Hochladen von Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden empfohlene 450 MET-Minuten pro Woche erreicht/übertroffen
  • Vorerkrankungen, die eine regelmäßige mäßige bis starke körperliche Aktivität kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
ChiRunning-Training Wöchentliches Trainingsprotokoll Geblendeter Beschleunigungsmesser
Verhalten: ChiRunning-Training
Experimental: Technologieunterstützung für Verhaltensänderungen
ChiRunning-Training, nicht verblindetes Beschleunigungsmesser-Tracking, strukturiertes Training mithilfe einer mobilen App, Teilnahme an sozialen Online-Netzwerken, Teilnahme an der Studienwebsite
Verhalten: ChiRunning-Training
Verhalten: unverblindeter Beschleunigungsmesser
Verhalten: Teilnahme an sozialen Online-Netzwerken
Verhalten: Teilnahme an der Studienwebsite
Verhalten: Technologieunterstützung für Verhaltensänderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Rekrutierungsphase
Erreichen von 75 % des Rekrutierungsziels von 40 Teilnehmern
Ende der 8-wöchigen Rekrutierungsphase
Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: Ende der 10-wöchigen Teilnahme
75 % der eingeschriebenen Teilnehmer behalten.
Ende der 10-wöchigen Teilnahme
Machbarkeit der Teilnehmertreue
Zeitfenster: Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Ob die Teilnehmer mindestens 75 % der Übung absolvieren, zu der sie sich zu Beginn der Studie verpflichtet hatten.
Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Akzeptanz der Studienabläufe
Zeitfenster: Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Fanden die Teilnehmer die Studienabläufe akzeptabel?
Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer übungsbedingter Verletzungen
Zeitfenster: Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Maß für Schmerzen oder Verletzungen im Zusammenhang mit strukturiertem Training.
Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Durchschnittliche wöchentliche körperliche Aktivität in Schritten
Zeitfenster: Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Täglicher Schritt gemessen mit einem digitalen Beschleunigungsmesser.
Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Durchschnittliche wöchentliche MET-Min. an strukturiertem Training
Zeitfenster: Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Das durchschnittliche wöchentliche metabolische Äquivalent der Aufgabenminuten (MET) ist ein Maß für die Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität.
Gemessen über die 10 Wochen aktiver Teilnahme
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Wir werden den Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) verwenden, um Veränderungen in der Achtsamkeit zu bewerten. FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen (Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen) und einer Gesamtpunktzahl zwischen 39 und 195. Die internen Konsistenzen liegen im Bereich von α=0,75–0,91.
Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Veränderung des Körperbewusstseins
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Zur Messung der Körperwahrnehmung verwendeten wir das Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). MAIA ist ein Fragebogen mit 32 Items und acht separat bewerteten Skalen. .Wir haben drei der acht Skalen verwendet, die für eine Übungsintervention am relevantesten sind, um das Körperbewusstsein zu beurteilen. Die von uns verwendeten Subskalen waren: 1) Selbstregulation: Fähigkeit, Stress durch Aufmerksamkeit auf Körperempfindungen zu regulieren; 2) Body Listening: aktives Zuhören des Körpers, um Erkenntnisse zu gewinnen; 3) Vertrauen: Den eigenen Körper als sicher und vertrauenswürdig erleben. Die Skalen reichen von 0-5, wobei höhere Zahlen höhere Aspekte des Körperbewusstseins mit internen Konsistenzen von α=0,83 darstellen; 0,82; 0,79 auf den Subskalen Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen.
Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Wir werden die Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) verwenden, um die übungsbezogene Selbstwirksamkeit zu bewerten. MSES ist ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung der drei Dimensionen der übungsbezogenen Selbstwirksamkeit (Aufgabe, Terminplanung und Bewältigung).
Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme
Wir werden die Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung (SSES) verwenden, um die soziale Unterstützung zu bewerten. SSES ist eine 26-Punkte-Umfrage zur sozialen Unterstützung für körperliche Betätigung, die dem Einzelnen zur Verfügung steht, wobei jeweils separate Skalen (13 Punkte) für Freunde und Familie verwendet werden.
Ausgangswert und Ende von 10 Wochen aktiver Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-10688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten