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Studio sulla continuazione dell'esercizio che incorpora miglioramenti tecnologici (EXCITE). (EXCITE)

29 luglio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è informare l'integrazione dei componenti mobili e dei social media in interventi più ampi volti ad aumentare l'aderenza e il mantenimento dell'attività fisica. Quasi la metà della popolazione statunitense non soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica di ≥150 minuti di attività moderata a settimana. L'uso di smartphone per "autotracciare" i dati e caricarli su un social network online sta diventando sempre più comune e può essere un modo efficace per motivare l'adesione e il mantenimento dell'attività fisica. Proponiamo uno studio in due fasi per sviluppare e valutare un intervento sanitario mobile ("mHealth") che includa l'uso di due tecnologie esistenti: 1) l'app mobile RunKeeper per raccogliere e caricare i dati sugli esercizi (distanza, andatura, tempo) e 2) RunKeeper.com social network online come luogo per analizzare i dati caricati e interagire con un coach e una comunità online. La fase 1 (n=10) svilupperà iterativamente l'intervento di mHealth e la fase 2 (n=30) piloterà l'intervento di mHealth (i partecipanti saranno randomizzati all'intervento di mHealth (n=20) o al controllo (n=10)) per raccogliere fattibilità, accettabilità e dati preliminari di efficacia. Tutti i partecipanti parteciperanno a un allenamento ChiWalk/Run di una giornata per aiutarli a evitare potenziali infortuni e incontrare di persona il loro allenatore e la comunità. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un accelerometro FitBit da una settimana prima dell'inizio dell'intervento fino a una settimana dopo la fine dell'intervento per raccogliere dati sull'attività fisica totale. Questi dati verranno caricati automaticamente nel database dello studio. Gli esiti primari saranno l'attività fisica totale raccolta dall'accelerometro FitBit (e l'app mobile RunKeeper per il gruppo di intervento) e gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei fattori psicologici che possono mediare l'aderenza all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani poco attivi interessati all'utilizzo di tecnologie mobili e basate sul Web per aumentare la propria attività fisica
  • basso rischio di malattie cardiovascolari
  • lettura confortevole e comunicazione in inglese
  • possiede uno smartphone e non utilizza regolarmente un'app mobile per il monitoraggio del fitness
  • dispone di un regolare accesso a Internet e di una connessione wireless per il caricamento dei dati.

Criteri di esclusione:

  • attualmente soddisfa/supera la raccomandazione di 450 MET min a settimana
  • condizione precedente che controindica una regolare attività fisica da moderata a vigorosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Allenamento ChiRunning Registro di allenamento settimanale Accelerometro cieco
Comportamentale: Allenamento ChiRunning
Sperimentale: Supporto tecnologico per il cambiamento di comportamento
ChiRunning training accelerometro non cieco che traccia l'esercizio strutturato utilizzando l'app mobile partecipazione alla partecipazione ai social network online nel sito web dello studio
Comportamentale: Allenamento ChiRunning
Comportamentale: accelerometro non cieco
Comportamentale: partecipazione a social network online
Comportamentale: partecipazione al sito web dello studio
Comportamentale: Supporto tecnologico per il cambiamento di comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fine delle 8 settimane di reclutamento
Raggiunto il 75% dell'obiettivo di reclutamento di 40 partecipanti
Fine delle 8 settimane di reclutamento
Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: Fine delle 10 settimane di partecipazione
Conservazione del 75% dei partecipanti iscritti.
Fine delle 10 settimane di partecipazione
Fattibilità per l'adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Se i partecipanti completano almeno il 75% dell'esercizio a cui si erano impegnati all'inizio dello studio.
Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Accettabilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: Fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
I partecipanti hanno trovato le procedure di studio accettabili?
Fine delle 10 settimane di partecipazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di nuovi infortuni correlati all'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Misura del dolore o della lesione associata all'esercizio strutturato.
Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Attività fisica settimanale media a passi
Lasso di tempo: Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Passo giornaliero misurato utilizzando un accelerometro digitale.
Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
MET min settimanale medio di esercizio strutturato
Lasso di tempo: Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
I minuti medi settimanali equivalenti metabolici dell'attività (MET) sono una misura del tempo e dell'intensità dell'attività fisica.
Misurato durante le 10 settimane di partecipazione attiva
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Useremo il Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per valutare i cambiamenti nella consapevolezza. FFMQ è un questionario di 39 item con cinque sottoscale (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore) e un punteggio riassuntivo che va da 39 a 195. Le consistenze interne vanno da α=0,75-0,91.
Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Cambiamento nella consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Abbiamo utilizzato la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) per misurare la consapevolezza corporea. MAIA è un questionario di 32 voci con otto scale valutate separatamente. .Abbiamo utilizzato 3 delle 8 scale più rilevanti per un intervento di esercizio per valutare la consapevolezza del corpo. Le sottoscale che abbiamo utilizzato sono state: 1) Autoregolazione: capacità di regolare il disagio attraverso l'attenzione alle sensazioni corporee; 2) Ascolto del corpo: ascolto attivo del corpo per l'intuizione; 3) Affidarsi: esperienza del proprio corpo come sicuro e degno di fiducia. Le scale vanno da 0 a 5 con numeri più alti che rappresentano aspetti più elevati della consapevolezza corporea con consistenze interne di α=0,83; 0,82; 0,79 rispettivamente nelle sottoscale Autoregolazione, Ascolto del corpo e Fiducia.
Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Alterazione dell'autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Useremo la Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) per valutare l'autoefficacia correlata all'esercizio. MSES è uno strumento di 9 item utilizzato per valutare tre dimensioni dell'autoefficacia correlata all'esercizio (compito, programmazione e coping).
Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva
Utilizzeremo il sondaggio sul supporto sociale e l'esercizio fisico (SSES) per valutare il supporto sociale. SSES è un'indagine di 26 elementi sul supporto sociale per l'esercizio disponibile per l'individuo utilizzando scale separate (13 elementi) ciascuna per gli amici e per la famiglia.
Baseline e fine delle 10 settimane di partecipazione attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-10688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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