Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse Fortsættelse Incorporating Technology Enhancements (EXCITE) undersøgelse (EXCITE)

29. juli 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at informere integrationen af ​​mobile og sociale mediekomponenter i større interventioner med det formål at øge overholdelse og opretholdelse af fysisk aktivitet. Næsten halvdelen af ​​den amerikanske befolkning opfylder ikke fysisk aktivitetsanbefalinger på ≥150 minutters moderat aktivitet om ugen. Brugen af ​​smartphones til at "selvspore" data og uploade disse data til et online socialt netværk bliver mere og mere almindeligt og kan være en effektiv måde at motivere til fysisk aktivitetsoverholdelse og vedligeholdelse. Vi foreslår et tofaset studie for at udvikle og evaluere en mobil sundhed ("mHealth") intervention, der omfatter brugen af ​​to eksisterende teknologier: 1) RunKeeper-mobilappen til at indsamle og uploade træningsdata (distance, tempo, tid) og 2) RunKeeper.com online socialt netværk som et sted at analysere uploadede data og engagere sig med en coach og online community. Fase 1 (n=10) vil iterativt udvikle mHealth-interventionen, og fase 2 (n=30) vil pilotere mHealth-interventionen (deltagere vil blive randomiseret til enten mHealth-intervention (n=20) eller kontrol (n=10)) for at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata. Alle deltagere vil deltage i en dagslang ChiWalk/Run træning for at hjælpe dem med at undgå potentielle skader og møde deres træner og lokalsamfund personligt. Alle deltagere vil også blive bedt om at bære et FitBit accelerometer fra en uge før begyndelsen af ​​interventionen til en uge efter afslutningen af ​​interventionen for at indsamle samlede fysiske aktivitetsdata. Disse data vil automatisk blive uploadet til undersøgelsens database. Primære resultater vil være total fysisk aktivitet som indsamlet af FitBit accelerometeret (og RunKeeper-mobilappen til interventionsgruppen), og sekundære resultater vil være ændringer i psykologiske faktorer, der kan mediere overholdelse af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde underaktive voksne interesseret i at bruge mobil- og webbaserede teknologier til at øge deres fysiske aktivitet
  • lav risiko for hjertekarsygdomme
  • behagelig at læse og kommunikere på engelsk
  • ejer en smartphone og bruger ikke regelmæssigt en mobilapp til fitnesssporing
  • har regelmæssig adgang til internettet og en trådløs forbindelse til dataupload.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket møde/overskrider anbefale 450 MET min om ugen
  • tidligere tilstand, der ville kontraindicere regelmæssig moderat til kraftig fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
ChiRunning træning Ugentlig træningslog Blindet accelerometer
Adfærdsmæssigt: ChiRunning træning
Eksperimentel: Teknologistøtte til adfærdsændring
ChiRunning træning ublindet accelerometer sporing struktureret træning ved hjælp af mobil app deltagelse i online socialt netværk deltagelse i studie hjemmeside
Adfærdsmæssigt: ChiRunning træning
Adfærdsmæssigt: ublændet accelerometer
Adfærdsmæssigt: deltagelse i online sociale netværk
Adfærdsmæssigt: deltagelse i studiehjemmesiden
Adfærdsmæssigt: Teknologistøtte til adfærdsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Slut på 8 ugers rekruttering
Opfyldelse af 75 % af rekrutteringsmålet på 40 deltagere
Slut på 8 ugers rekruttering
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: Slut på 10 ugers deltagelse
Beholder 75% af tilmeldte deltagere.
Slut på 10 ugers deltagelse
Mulighed for deltagertilslutning
Tidsramme: Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Om deltagerne gennemfører mindst 75 % af den øvelse, som de forpligtede sig til i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Slut på 10 ugers aktiv deltagelse
Fandt deltagerne undersøgelsesprocedurer acceptable?
Slut på 10 ugers aktiv deltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye træningsrelaterede skader
Tidsramme: Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Mål for smerte eller skade forbundet med struktureret træning.
Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Gennemsnitlig ugentlig fysisk aktivitet i trin
Tidsramme: Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Daglige skridt målt ved hjælp af et digitalt accelerometer.
Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Gennemsnitlig ugentlig MET min af struktureret træning
Tidsramme: Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Gennemsnitlig ugentlig metabolisk ækvivalent til opgave (MET) minutter er et mål for tid og intensitet af fysisk aktivitet.
Målt gennem de 10 ugers aktiv deltagelse
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Vi vil bruge Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) til at vurdere ændringer i mindfulness. FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter med fem underskalaer (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse) og en opsummerende score fra 39 til 195. Interne konsistenser spænder fra α=0,75-0,91.
Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Ændring i kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Vi brugte Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) til at måle kropsbevidsthed. MAIA er et spørgeskema med 32 punkter med otte skalaer med separat score. .Vi brugte 3 af de 8 skalaer, der var mest relevante for en træningsintervention til at vurdere kropsbevidsthed. De underskalaer vi brugte var: 1) Selvregulering: evne til at regulere nød ved at være opmærksom på kropsfornemmelser; 2) Kropslytning: aktiv lytning til kroppen for indsigt; 3) Tillidsfuldt: oplevelse af ens krop som tryg og troværdig. Skalaer spænder fra 0-5 med højere tal, der repræsenterer højere aspekter af kropsbevidsthed med interne konsistenser på α=0,83; 0,82; 0,79 på henholdsvis selvregulering, kropslytning og tillid til underskalaerne.
Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Ændring i trænings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Vi vil bruge Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) til at vurdere træningsrelateret selveffektivitet. MSES er et 9-element instrument, der bruges til at vurdere tre dimensioner af træningsrelateret selveffektivitet (opgave, planlægning og mestring).
Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse
Vi vil bruge undersøgelsen Social støtte og motion (SSES) til at vurdere social støtte. SSES er en undersøgelse på 26 punkter af social støtte til motion, der er tilgængelig for den enkelte ved hjælp af separate (13 punkter) skalaer, hver for venner og familie.
Baseline og afslutning på 10 ugers aktiv deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-10688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger