Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie MG01CI 1400 mg ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD (nedostatek pozornosti/hyperaktivita)

8. února 2017 aktualizováno: Alcobra Ltd.

Šestitýdenní randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie s fixní dávkou MG01CI (Metadoxin s okamžitým/pomalým uvolňováním, dvouvrstvá kapsle) 1400 mg ve srovnání s placebem u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 s MG01CI (1400 mg denně) po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem v poměru 1:1 u 300 dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 s MG01CI (1400 mg jednou denně) po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem v poměru 1:1 u 300 dospělých s ADHD. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu, při které bude provedeno počáteční hodnocení, a poté vymývací období, během kterého musí potenciální subjekty přerušit léčbu ADHD na 14 dní (u psychotropních léků jiných než fluoxetin) nebo na 28 dní (u fluoxetinu) před randomizací do studie. . Období vymývání je 14 dní, ale může být prodlouženo na 28 dní pro vymývání fluoxetinu. Subjekty vyžadující buď 14denní nebo 28denní vymývací období budou mít Interim Visit (bez léku) v den -8 nebo přibližně v den -10 (den -10 až den -3) pro hodnocení CAARS-Inv po období vymývání. Základní hodnocení CAARS Inv bude provedeno v den 0. Pokud dojde ke změně ve výsledcích CAARS-Inv o ≥ 25 % mezi hodnocením Interim Visit (off-drog) a základním hodnocením, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní úroveň CAARS-Inv hodnocení, subjekt nebude randomizován. U subjektů, které nepotřebují vymývání, pokud dojde k ≥25% změně ve výsledcích CAARS-Inv mezi hodnocením screeningové návštěvy a základním hodnocením, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní hodnocení CAARS-Inv, subjekt nebude náhodně. Po období vymývání pro ty, kteří vyžadují vymývání, nebo po screeningové návštěvě u subjektů, které vymývání nevyžadují, budou způsobilí jedinci podrobeni základnímu hodnocení a budou randomizováni v den 0 na MG01CI 1400 mg nebo na odpovídající placebo a začnou dvojitou slepé léčebné období. Dvojitě zaslepené léčebné období bude trvat 6 týdnů. Po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení bude následovat 2týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Neurocognitive unit Rambam MC
      • Petach Tikva, Izrael
        • ADHD unit Geha MC
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University Kentucky Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21144
        • Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Behavioral Medicine Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Sequoia Behavioral Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureResearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureResearch Trials Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně při Screeningové návštěvě.
  • Subjekt má diagnózu ADHD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a DSM5.
  • Subjekt má ADHD s alespoň střední klinickou závažností (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) skóre 4 nebo vyšší).
  • Subjekt má skóre na celkovém skóre příznaků ADHD s výzvami dospělých CAARS-Inv alespoň 22.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie
  • Subjekt je schopen pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku.
  • Subjekt je schopen polykat tablety a kapsle.
  • Subjekt je schopen porozumět, číst, psát a mluvit plynně anglicky, aby dokončil materiály související se studiem (nebo hebrejsky pro izraelské předměty).
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nereagoval v minulosti na 2 adekvátní studie stimulační léčby nebo 1 adekvátní studii léčby atomoxetinem (podle úsudku výzkumníka).
  • Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, klinicky významný nebo nestabilní, zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii, jak určí zkoušející.
  • Subjekt má známý nebo suspektní stav pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo má onemocnění, jako je získaná porucha imunitního systému, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza.
  • Subjekt měl v anamnéze alergii nebo citlivost na vitamíny B-komplexu.
  • Subjekt má v anamnéze mentální postižení nebo anamnézu nebo podezření na poruchu autistického spektra.
  • Subjekt má aktuální diagnózu osy I (jinou než ADHD) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM IV osy I (SCID) nebo má celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo psychózy.
  • Subjekt užíval megadávku vitaminu B6/pyridoxinu během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt užíval doplňky s vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin ≥ 500 mg alespoň 1 den nebo doplňky kyseliny listové během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt použil zkoumanou medikaci/léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt užil jakýkoli lék nebo potravinový doplněk, který výzkumník nebo lékař považuje za nepřijatelné během 14denního období před randomizací.
  • Subjekt má současnou drogovou nebo alkoholovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle DSM-IV. Subjekt by měl také souhlasit s tím, že bude udržovat svůj příjem kofeinu konzistentní a zdrží se konzumace ≥ 300 mg kofeinu denně (ne více než tři 8-uncové porce kávy) během studie.
  • Subjekt má sebevraždu, definovanou jako aktivní myšlenky, záměr nebo plán nebo jakékoli významné celoživotní sebevražedné chování. Subjekty vykazující v anamnéze (během předchozích 12 měsíců) nesuicidální sebepoškozující chování budou vyloučeny.
  • Subjekt užil jakékoli léky na ADHD na předpis nebo bez něj během 14 dnů (u všech psychotropních léků jiných než fluoxetin) nebo 28 dnů (u fluoxetinu) před randomizační návštěvou.
  • Subjekt je výrazně zrakově postižen v míře, kterou nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Předmět souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním personálem.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků,
  • Subjekt nemůže plně porozumět důsledkům protokolu, nemůže splnit jeho požadavky nebo není z jakéhokoli důvodu schopen dodržovat harmonogram studie.
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo používá neadekvátní metodu antikoncepce.
  • Dojde-li mezi hodnocením Interim visit (off-drog) a základním hodnocením k ≥25% změně ve výsledcích CAARS-Inv, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní hodnocení CAARS-Inv, subjekt nebude randomizován. U subjektů, které nepotřebují vymývání, pokud dojde k ≥25% změně ve výsledcích CAARS-Inv mezi hodnocením screeningové návštěvy a základním hodnocením, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní hodnocení CAARS-Inv, subjekt nebude náhodně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta vzhledově identická se studovaným hodnoceným přípravkem Cesta, frekvence: Podává se perorálně jednou denně
Lék: placebo
Placebo 1400 mg podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga
Experimentální: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxin s okamžitým/pomalým uvolňováním, dvouvrstvá kapsle) Dávka, cesta a frekvence: 1400 mg podávaných perorálně jednou denně
Lék: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxin s okamžitým/pomalým uvolňováním, dvouvrstvá kapsle) 1400 mg podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Metadoxin s okamžitým/pomalým uvolňováním, dvouvrstvá kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre příznaků ADHD s výzvami dospělých podle Connerů Hodnotící stupnice ADHD pro dospělé: O-SV u dospělých s ADHD od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Primární cílový bod účinnosti: změna celkového skóre příznaků ADHD oproti výchozímu stavu s dospělými výzvami CAARS-Inv. CAARS je škála pro hodnocení přítomnosti a závažnosti symptomů a chování ADHD u dospělých. Během rozhovoru s vyšetřovatelem subjekt hodnotí položky týkající se jeho chování pomocí 4bodového Likertova formátu v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Velmi). Škála měří symptomy ADHD napříč klinicky významnými doménami pomocí dotazníku o 30 položkách, přičemž zkoumá projevy těchto symptomů. Škála zahrnuje hodnocení 9 symptomů nepozornosti (podskupina A) a 9 hyperaktivních a impulzivních symptomů (podskupina B). Celkové skóre symptomů ADHD, podskupina C (součet skóre symptomů nepozornosti z podskupiny A a hyperaktivních a impulzivních symptomů z podskupiny B), je primárním měřítkem výsledku. Skóre škály pro podskupinu C, skládající se ze skóre z 18 otázek, se pohybuje od 0 (žádné příznaky ADHD) do 54, nejvyšší hodnocení příznaků ADHD.
základní stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby na základě procenta účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na změnách klinických nežádoucích účinků hlášených subjektem nebo pozorovaných zkoušejícím od výchozího stavu a na souběžném užívání léků, dodržování léčby (např. výpadky kvůli nežádoucím účinkům)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcobra Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení