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Eine 6-wöchige Studie mit MG01CI 1400 mg im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Alcobra Ltd.

Eine 6-wöchige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Studie mit fester Dosis von MG01CI (Metadoxin mit sofortiger Freisetzung/langsamer Freisetzung, Doppelschicht-Kapsel) 1400 mg im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie an mehreren Standorten mit MG01CI (1400 mg täglich) über 6 Wochen im Vergleich zu Placebo in einem Verhältnis von 1:1 bei 300 Erwachsenen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie an mehreren Standorten mit MG01CI (1400 mg einmal täglich) über 6 Wochen im Vergleich zu Placebo in einem Verhältnis von 1:1 bei 300 Erwachsenen mit ADHS. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, bei dem eine erste Bewertung vorgenommen wird, und eine Auswaschphase, während der potenzielle Probanden die ADHS-Medikamente für 14 Tage (für andere Psychopharmaka als Fluoxetin) oder für 28 Tage (für Fluoxetin) absetzen müssen, bevor sie in die Studie randomisiert werden . Die Auswaschphase beträgt 14 Tage, kann aber für eine Auswaschung mit Fluoxetin auf 28 Tage verlängert werden. Probanden, die entweder eine 14-tägige oder eine 28-tägige Washout-Periode benötigen, werden an oder um Tag -8 (Tag -10 bis Tag -3) für eine CAARS-Inv-Beurteilung nach der Washout-Periode einen Zwischenbesuch (ohne Medikament) haben. Die Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung wird am Tag 0 durchgeführt. Wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Beurteilung des Zwischenbesuchs (ohne Medikamente) und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline zurückkehrt CAARS-Inv-Beurteilung, der Proband wird nicht randomisiert. Für Probanden, die keine Auswaschung benötigen, wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Screening-Visit-Beurteilung und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung zurückkehrt, wird der Proband dies nicht tun zufällig. Nach der Washout-Periode für diejenigen, die ein Washout benötigen, oder nach dem Screening-Besuch für diejenigen Probanden, die kein Washout benötigen, werden geeignete Probanden Ausgangsuntersuchungen unterzogen und am Tag 0 auf MG01CI 1400 mg oder auf ein passendes Placebo randomisiert und beginnen mit der Doppel- Blindbehandlungszeitraum. Der doppelblinde Behandlungszeitraum beträgt 6 Wochen. Nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vorzeitigem Abbruch wird es eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Neurocognitive unit Rambam MC
      • Petach Tikva, Israel
        • ADHD unit Geha MC
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University Kentucky Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21144
        • Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Behavioral Medicine Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Sequoia Behavioral Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureResearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureResearch Trials Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat eine ADHS-Diagnose basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und DSM5.
  • Das Subjekt hat ADHS mit mindestens mäßigem klinischem Schweregrad (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S])-Score von 4 oder höher).
  • Das Subjekt hat eine Punktzahl auf der Gesamt-ADHS-Symptompunktzahl mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene des CAARS-Inv von mindestens 22.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden
  • Der Patient kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig aufsuchen.
  • Das Subjekt kann Tabletten und Kapseln schlucken.
  • Das Subjekt ist in der Lage, Englisch fließend zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die studienbezogenen Materialien (oder Hebräisch für israelische Fächer) zu vervollständigen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit nicht auf 2 adäquate Versuche mit Stimulanzienbehandlungen oder 1 adäquaten Versuch mit Atomoxetinbehandlung angesprochen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Der Proband hat einen psychiatrischen Zustand, einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen kann.
  • Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten humanen Immunschwächevirus-positiven Status oder hat Krankheiten wie erworbene Immunschwächekrankheit, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vitaminen des B-Komplexes.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Achse-I-Diagnose (außer ADHS) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM IV-Achse-I-Störungen (SCID) oder hat eine lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder Psychosen.
  • Das Subjekt hat in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Megadosis Vitamin B6 / Pyridoxin verwendet.
  • Der Proband hat in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch an mindestens 1 Tag hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren ≥ 500 mg oder Folsäure-Ergänzungen verwendet.
  • Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament / eine Prüfbehandlung angewendet
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die der Prüfarzt oder der medizinische Monitor für inakzeptabel hält.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine Störung des Drogenmissbrauchs gemäß DSM-IV. Der Proband sollte auch zustimmen, seine Koffeinaufnahme konstant zu halten und während der Studie nicht ≥ 300 mg Koffein pro Tag (nicht mehr als drei 8-Unzen-Portionen Kaffee) zu sich zu nehmen.
  • Das Subjekt hat Suizidalität, definiert als aktive Idee, eine Absicht oder einen Plan oder ein signifikantes lebenslanges suizidales Verhalten. Probanden, die (innerhalb der letzten 12 Monate) nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, werden ausgeschlossen.
  • Der Proband hat während der 14 Tage (für alle psychotropen Medikamente außer Fluoxetin) oder 28 Tage (für Fluoxetin) vor dem Randomisierungsbesuch verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige ADHS-Medikamente eingenommen.
  • Das Subjekt ist in einem Ausmaß erheblich sehbehindert, das nicht durch eine verschreibungspflichtige Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Das Subjekt steht in Beziehung zum Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptforschers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde,
  • Der Proband kann die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen, kann seine Anforderungen nicht erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder verwendet eine unzureichende Verhütungsmethode.
  • Wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Zwischenvisitenbeurteilung (ohne Medikation) und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung zurückkehrt, wird der Proband nicht randomisiert. Für Probanden, die keine Auswaschung benötigen, wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Screening-Visit-Beurteilung und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung zurückkehrt, wird der Proband dies nicht tun zufällig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, die im Aussehen mit dem Prüfpräparat identisch ist Verabreichungsweg, Häufigkeit: Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1400 mg einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
Experimental: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxin mit sofortiger Freisetzung/langsamer Freisetzung, Bilayer-Caplet) Dosis, Art und Häufigkeit: 1400 mg einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxin mit sofortiger Freisetzung/langsamer Freisetzung, Bilayer-Caplet) 1400 mg einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Metadoxin mit sofortiger Freisetzung/langsamer Freisetzung, zweischichtiges Caplet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADHS-Symptom-Gesamtscores mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene der Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene: O-SV bei ADHS-Erwachsenen von der Grundlinie bis 6 Wochen
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des Gesamt-ADHS-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene des CAARS-Inv. Der CAARS ist eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von ADHS-Symptomen und Verhaltensweisen bei Erwachsenen. Während eines Interviews mit dem Ermittler bewertet der Proband Items, die sich auf sein Verhalten beziehen, unter Verwendung eines 4-Punkte-Formats im Likert-Stil, das von 0 ('überhaupt nicht') bis 3 ('sehr stark') reicht. Die Skala misst ADHS-Symptome in klinisch signifikanten Bereichen mithilfe eines Fragebogens mit 30 Punkten und untersucht gleichzeitig die Manifestationen dieser Symptome. Die Skala umfasst eine Bewertung von 9 unaufmerksamen Symptomen (Subset A) und 9 hyperaktiven und impulsiven Symptomen (Subset B). Der Gesamt-ADHS-Symptom-Score, Subset C (die Summe der Symptom-Scores der Unaufmerksamkeit aus Subset A und der hyperaktiven und impulsiven Symptome aus Subset B) ist das primäre Ergebnismaß. Die Punktzahlen der Skala für Subset C, bestehend aus Punktzahlen aus 18 Fragen, reichen von 0 (keine ADHS-Symptome) bis 54, der höchsten Bewertung von ADHS-Symptomen.
Basis, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Behandlung auf der Grundlage des Prozentsatzes der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsbewertungen basieren auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert klinischer UEs, die vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden, und der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, der Therapietreue (z. B. Abbruch aufgrund von UEs).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcobra Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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