Šestitýdenní studie MG01CI 1400 mg ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD (nedostatek pozornosti/hyperaktivita)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně při Screeningové návštěvě.
• Subjekt má diagnózu ADHD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a DSM5.
• Subjekt má ADHD s alespoň střední klinickou závažností (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) skóre 4 nebo vyšší).
• Subjekt má skóre na celkovém skóre příznaků ADHD s výzvami dospělých CAARS-Inv alespoň 22.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie
• Subjekt je schopen pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku.
• Subjekt je schopen polykat tablety a kapsle.
• Subjekt je schopen porozumět, číst, psát a mluvit plynně anglicky, aby dokončil materiály související se studiem (nebo hebrejsky pro izraelské předměty).
• Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nereagoval v minulosti na 2 adekvátní studie stimulační léčby nebo 1 adekvátní studii léčby atomoxetinem (podle úsudku výzkumníka).
• Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, klinicky významný nebo nestabilní, zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii, jak určí zkoušející.
• Subjekt má známý nebo suspektní stav pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo má onemocnění, jako je získaná porucha imunitního systému, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza.
• Subjekt měl v anamnéze alergii nebo citlivost na vitamíny B-komplexu.
• Subjekt má v anamnéze mentální postižení nebo anamnézu nebo podezření na poruchu autistického spektra.
• Subjekt má aktuální diagnózu osy I (jinou než ADHD) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM IV osy I (SCID) nebo má celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo psychózy.
• Subjekt užíval megadávku vitaminu B6/pyridoxinu během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt užíval doplňky s vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin ≥ 500 mg alespoň 1 den nebo doplňky kyseliny listové během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekt použil zkoumanou medikaci/léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt užil jakýkoli lék nebo potravinový doplněk, který výzkumník nebo lékař považuje za nepřijatelné během 14denního období před randomizací.
• Subjekt má současnou drogovou nebo alkoholovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle DSM-IV. Subjekt by měl také souhlasit s tím, že bude udržovat svůj příjem kofeinu konzistentní a zdrží se konzumace ≥ 300 mg kofeinu denně (ne více než tři 8-uncové porce kávy) během studie.
• Subjekt má sebevraždu, definovanou jako aktivní myšlenky, záměr nebo plán nebo jakékoli významné celoživotní sebevražedné chování. Subjekty vykazující v anamnéze (během předchozích 12 měsíců) nesuicidální sebepoškozující chování budou vyloučeny.
• Subjekt užil jakékoli léky na ADHD na předpis nebo bez něj během 14 dnů (u všech psychotropních léků jiných než fluoxetin) nebo 28 dnů (u fluoxetinu) před randomizační návštěvou.
• Subjekt je výrazně zrakově postižen v míře, kterou nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami
• Předmět souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním personálem.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků,
• Subjekt nemůže plně porozumět důsledkům protokolu, nemůže splnit jeho požadavky nebo není z jakéhokoli důvodu schopen dodržovat harmonogram studie.
• Subjekt je těhotný, kojící nebo používá neadekvátní metodu antikoncepce.
• Dojde-li mezi hodnocením Interim visit (off-drog) a základním hodnocením k ≥25% změně ve výsledcích CAARS-Inv, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní hodnocení CAARS-Inv, subjekt nebude randomizován. U subjektů, které nepotřebují vymývání, pokud dojde k ≥25% změně ve výsledcích CAARS-Inv mezi hodnocením screeningové návštěvy a základním hodnocením, nebo pokud se subjekt nevrátí na základní hodnocení CAARS-Inv, subjekt nebude náhodně.