Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebulizace alkalického roztoku na léčbu XDRAB pneumonie pomocí C/S Plus minocyklinu (NAEDRAP)

9. února 2014 aktualizováno: songlq, Xijing Hospital

Vliv nebulizace alkalického roztoku na léčbu extenzivně rezistentní pneumonie A. Baumannii pomocí cefoperazonu a minocyklinu Sulbactam plus: multicentrická randomizovaná studie

Úmrtnost na pneumonii s Acinetobacter baumannii (XDRAB) extenzivně rezistentní na léky je stále vysoká, i když tito pacienti dostávali určitou silnou antiinfekční léčbu, jako je kombinace cefoperazon-sulbaktam (C/S) a minocyklin. Zdravotní tekutina pro výstelku dýchacích cest je mírně zásaditá, ale okyselení dýchacích cest se obvykle objevuje u infekce XDRAB. Nabízí se hypotéza, že biologická aktivita XDRAB může být inhibována, pokud se změní okolnost včetně pH. Ve studii vitro jsme pozorovali, že inhibiční účinek antibiotik na růst XDRAB byl v rámci fyziologie významně zlepšen alkalickým roztokem. Cílem této klinické studie je tedy prozkoumat účinky nebulizace alkalického roztoku na C/S plus minocyklin na pneumonii pomocí XDRAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pneumonií s XDRAB jsou způsobilí pro tuto multicentrickou studii, nesplňují kritéria vyloučení a podepíší informovaný souhlas. Obdrží protiinfekční protokol s Cefoperazonem/sulbaktamem 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem a doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin). Všichni zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle rozdílu hodnoty pH inhalace aerosolu s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Skupina jedna je slepá kontrola a pacienti dostanou obvyklou antibiotickou léčbu bez inhalace. Hodnota pH ve skupině 2 je 7,4 a ve skupině je 7,8. Pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, q8h. Průměrný průběh léčby bude dva týdny. Budou shromažďovány klinické indexy včetně vitálních funkcí, plicního chrochtání, úrovně kašle, úrovně vykašlávání, barvy sputa, krevního obrazu, arteriálních krevních plynů, biochemických parametrů, rentgenového skóre hrudníku, skóre APACHE II, klinického skóre plicní infekce, EKG, kultivace sputa , et al. Primárními cíli jsou míra vymizení patogenních látek a míra zotavení. Sekundárním koncovým bodem je míra nežádoucí reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan Wang, master
  • Telefonní číslo: 18909233806
  • E-mail: ddys1211@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Pacienti s pneumonií splnili diagnostická kritéria a skóre klinické plicní infekce (CPIS) ≥ 5;
  • Bakteriologická detekce sputa vyvolala pouze kultivaci Acinetobacter baumannii na koncentraci patogenů, která splňuje diagnostická kritéria čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu pneumonie získaných v nemocnici, vydání z roku 2002 „Acinetobacter baumannii a výsledky citlivosti ukazují pouze 1 až 2 citlivé na antimikrobiální léky (polymyxin, minocyklin nebo tegafur doxycyklin);
  • Léčba cefalosporiny nebo tetracykliny bez anamnézy alergií a kontraindikací;
  • Umět přijmout inhalační terapii.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl přijmout inhalační terapii
  • Renální insuficience, clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) (CLcr) 15 ml/min nebo méně;
  • Jaterní dysfunkce, definovaná jako Child-Pugh skóre B nebo C
  • Do jednoho týdne před zahájením léčby cefoperazonem sulbaktamem, minocykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: žádná nebulizace
Protokol antibiotik je C/S plus minocyklin. To je Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin). Těmto pacientům nebude podávána nebulizace.
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: Žádná nebulizace
Pacientům nebude podávána nebulizace.
Ostatní jména:
  • falešný
Aktivní komparátor: nebulizace roztokem pH 7,4
Pacienti dostanou stejný protokol antibiotik s C/S plus minocyklinem a nebulizací s roztokem pH 7,4 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: nebulizace roztokem pH 7,4
Pacienti dostanou nebulizaci s hydrogenuhličitanem sodným o pH 7,4 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Ostatní jména:
  • Bikarbonát sodný
Experimentální: nebulizace roztokem pH 7,8
Pacienti dostanou stejný protokol antibiotik s C/S plus minocyklin a nebulizaci s roztokem pH 7,8 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Lék: C/S plus minocyklin.
Cefoperazon/sulbaktam 3,0 g (intravenózní infuze, každých 8 hodin nebo každých 6 hodin) v kombinaci s minocyklinem doxycyklinem 100 mg (perorálně, každých 12 hodin).
Ostatní jména:
  • CEFOPERAZON SODNÝ A SULBACTAM SODNÝ PRO INJEKCI
Lék: nebulizace roztokem pH 7,8
Pacienti dostanou nebulizaci s hydrogenuhličitanem sodným o pH 7,8 (pokaždé, když je objem aerosolového roztoku 5 ml, každých 8 hodin).
Ostatní jména:
  • Bikarbonát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Patogenní clearance a míra zotavení
Časové okno: jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů
jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucí reakce
Časové okno: jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů
jeden léčebný cyklus po dobu asi dvou týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nemocniční čas a úmrtnost
Časové okno: asi čtyři týdny
asi čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xjhx-song1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení