Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forstøvning af alkalisk opløsning på behandling af XDRAB-lungebetændelse med C/S Plus Minocyclin (NAEDRAP)

9. februar 2014 opdateret af: songlq, Xijing Hospital

Effekten af ​​forstøvning af alkalisk opløsning på behandling af meget lægemiddelresistent A. Baumannii-lungebetændelse med cefoperazon og sulbaktam plus minocyclin: en randomiseret multicenterundersøgelse

Dødeligheden af ​​lungebetændelse med ekstensivt lægemiddelresistente Acinetobacter baumannii (XDRAB) er stadig høj, selv om disse patienter modtog en vis stærk anti-infektionsbehandling såsom kombinationen af ​​cefoperazon-sulbactam (C/S) og minocyclin. Sundhedsvæske i luftvejsslimhinden er mildt basisk, men luftvejsforsuring forekommer normalt ved infektion med XDRAB. Hypotesen fremsættes, at den biologiske aktivitet af XDRAB kan hæmmes, hvis omstændighederne inklusive pH ændres. I vitro-undersøgelsen observerede vi, at den hæmmende virkning af antibiotika på XDRAB-vækst blev væsentligt forbedret af alkalisk opløsning inden for fysiologiens rammer. Så formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af forstøvning af alkalisk opløsning på C/S plus minocyclin på lungebetændelsen med XDRAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelsespatienter med XDRAB er kvalificerede til denne multicenterundersøgelse, opfylder ikke eksklusionskriterierne og vil underskrive det informerede samtykke. De vil modtage anti-infektionsprotokollen med Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h). Alle tilmeldte patienter blev tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til forskellen i pH-værdi af aerosolinhalation med natriumbicarbonatopløsning. Gruppe et er blank-kontrol, og patienter vil modtage sædvanlig antibiotikabehandling uden inhalation. pH-værdien i gruppe to er 7,4 og i gruppe er 7,8. Hver gang volumen af ​​aerosolopløsning er 5 ml, q8h. Det gennemsnitlige behandlingsforløb vil være to uger. Kliniske indekser vil blive indsamlet, herunder vitale tegn, pulmonale svulster, hosteniveau, ekspektorationsniveau, sputumfarve, blodtal, arteriel blodgas, biokemiske parametre, røntgen af ​​thorax, APACHE II score, klinisk lungeinfektionsscore, EKG, sputumkultur , et al. De primære endepunkter er patogen clearance rate og recovery rate. Det sekundære slutpunkt er uønskede reaktionshastighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Lungebetændelsespatienterne opfyldte de diagnostiske kriterier og klinisk lungeinfektionsscore (CPIS) ≥ 5;
  • Detektionen af ​​sputumbakteriologi førte kun til, at Acinetobacter baumannii-kulturen for patogener koncentration opfylder de diagnostiske kriterier i de kinesiske hospitalserhvervede lungebetændelsesretningslinjer for diagnose og behandling, 2002-udgaven af ​​"Acinetobacter baumannii og følsomhedsresultater viser kun 1 til 2 følsomme over for, min antipolymycrobixin-lægemidler eller tegafur doxycyclin);
  • Cephalosporiner eller tetracykliner lægemiddelbehandling uden en historie med allergier og kontraindikationer;
  • Kunne acceptere inhalationsterapi.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at acceptere inhalationsterapi
  • Nyreinsufficiens, kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) (CLcr) 15 ml/min eller mindre;
  • Leverdysfunktion, defineret som Child-Pugh score B eller C
  • Inden for en uge før start af cefoperazon sulbactam, minocyclinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: ingen forstøvning
Antibiotikaprotokollen er C/S plus minocyclin. Det vil sige Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral,q12h). Ingen forstøvning vil blive givet til disse patienter.
Medicin: C/S plus minocyclin.
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM TIL INJEKTION
Medicin: Ingen forstøvning
Der vil ikke blive givet forstøver til patienterne.
Andre navne:
  • falsk
Aktiv komparator: forstøvning med pH 7,4 opløsning
Patienterne vil modtage den samme antibiotikaprotokol med C/S plus minocyclin og forstøvning med pH 7,4 opløsning (hver gang volumenet af aerosolopløsning er 5 ml, q8h).
Medicin: C/S plus minocyclin.
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM TIL INJEKTION
Medicin: forstøvning med pH 7,4 opløsning
Patienterne vil modtage forstøvningen med natriumbicarbonat med pH 7,4 (hver gang volumen af ​​aerosolopløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat
Eksperimentel: forstøvning med pH 7,8 opløsning
Patienterne vil modtage den samme antibiotikaprotokol med C/S plus minocyclin og forstøvning med pH 7,8 opløsning (Hver gang volumen af ​​aerosolopløsning er 5 ml, q8h).
Medicin: C/S plus minocyclin.
Cefoperazon/sulbactam 3,0 g (intravenøs infusion, q8h eller q6h) kombineret med minocyclin doxycyclin 100mg (oral, q12h).
Andre navne:
  • CEFOPERAZON NATRIUM OG SULBACTAM NATRIUM TIL INJEKTION
Medicin: forstøvning med pH 7,8 opløsning
Patienterne vil modtage forstøvningen med natriumbicarbonat med pH 7,8 (hver gang volumen af ​​aerosolopløsning er 5 ml, q8 timer).
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patogen Clearance rate og recovery rate
Tidsramme: et behandlingsforløb i cirka to uger
et behandlingsforløb i cirka to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede reaktionshastighed
Tidsramme: et behandlingsforløb i cirka to uger
et behandlingsforløb i cirka to uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hospitalstid og dødelighed
Tidsramme: omkring fire uger
omkring fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • xjhx-song1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger