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L'effetto della nebulizzazione della soluzione alcalina nel trattamento della polmonite XDRAB con minociclina C/S Plus (NAEDRAP)

9 febbraio 2014 aggiornato da: songlq, Xijing Hospital

L'effetto della nebulizzazione della soluzione alcalina sul trattamento della polmonite da A. Baumannii resistente ai farmaci con cefoperazone e sulbactam più minociclina: uno studio multicentrico randomizzato

La mortalità per polmonite con Acinetobacter baumannii (XDRAB) ampiamente resistente ai farmaci è ancora elevata, anche se questi pazienti hanno ricevuto un certo trattamento anti-infettivo forte come la combinazione di cefoperazone-sulbactam (C/S) e minociclina. Il fluido di rivestimento delle vie aeree è leggermente alcalino, ma l'acidificazione delle vie aeree di solito compare per l'infezione da XDRAB. Viene offerta l'ipotesi che l'attività biologica di XDRAB potrebbe essere inibita se la circostanza, compreso il pH, viene modificata. Nello studio in vitro abbiamo osservato che l'effetto di inibizione degli antibiotici sulla crescita di XDRAB è stato notevolmente migliorato dalla soluzione alcalina nell'ambito della fisiologia. Quindi lo scopo di questo studio clinico è esplorare gli effetti della nebulizzazione della soluzione alcalina su C/S più minociclina sulla polmonite con XDRAB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con polmonite con XDRAB sono eleggibili per questo studio multicentrico, non soddisfano i criteri di esclusione e firmeranno il consenso informato. Riceveranno il protocollo anti-infezione con Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) combinato con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore). Tutti i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in tre gruppi in base alla differenza nel valore di pH dell'inalazione di aerosol con soluzione di bicarbonato di sodio. Il primo gruppo è di controllo in bianco e i pazienti riceveranno il normale trattamento antibiotico senza inalazione. Il valore del pH nel secondo gruppo è 7,4 e quello nel gruppo è 7,8. Ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore. Il corso medio del trattamento sarà di due settimane. Saranno raccolti indici clinici inclusi segni vitali, rantoli polmonari, livello di tosse, livello di espettorazione, colore dell'espettorato, emocromo, emogasanalisi, parametri biochimici, punteggio radiografico del torace, punteggio APACHE II, punteggio di infezione polmonare clinica, ECG, coltura dell'espettorato , et al. Gli endpoint primari sono il tasso di clearance patogeno e il tasso di recupero. L'end point secondario è il tasso di reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juan Wang, master
  • Numero di telefono: 18909233806
  • Email: ddys1211@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina
  • I pazienti con polmonite soddisfacevano i criteri diagnostici e il punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) ≥ 5;
  • Il rilevamento batteriologico dell'espettorato ha richiesto solo la coltura di Acinetobacter baumannii per la concentrazione di agenti patogeni soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, edizione 2002 di "Acinetobacter baumannii e i risultati di suscettibilità mostrano solo da 1 a 2 sensibili ai farmaci antimicrobici (polimixina, minociclina o tegafur doxiciclina);
  • Cefalosporine o tetracicline trattamento farmacologico senza una storia di allergie e controindicazioni;
  • Essere in grado di accettare la terapia inalatoria.
  • Consenso informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di accettare la terapia inalatoria
  • Insufficienza renale, clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) (CLcr) 15 ml/min o meno;
  • Disfunzione epatica, definita come punteggio Child-Pugh B o C
  • Entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con cefoperazone sulbactam, minociclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: nessuna nebulizzazione
Il protocollo antibiotico è C/S più minociclina. Questo è Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) combinato con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore). A questi pazienti non verrà somministrata alcuna nebulizzazione.
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: Nessuna nebulizzazione
Nessuna nebulizzazione verrà somministrata ai pazienti.
Altri nomi:
  • finto
Comparatore attivo: nebulizzazione con soluzione a pH 7.4
I pazienti riceveranno lo stesso protocollo di antibiotici con C/S più minociclina e nebulizzazione con soluzione a pH 7,4 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: nebulizzazione con soluzione a pH 7.4
I pazienti riceveranno la nebulizzazione con bicarbonato di sodio a pH 7,4 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
Sperimentale: nebulizzazione con soluzione a pH 7.8
I pazienti riceveranno lo stesso protocollo antibiotico con C/S più minociclina e nebulizzazione con soluzione a pH 7,8 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Droga: C/S più minociclina.
Cefoperazone/sulbactam 3,0 g (infusione endovenosa, ogni 8 ore o ogni 6 ore) in combinazione con minociclina doxiciclina 100 mg (orale, ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • CEFOPERAZONE SODIO E SULBACTAM SODIO PER INIEZIONE
Droga: nebulizzazione con soluzione a pH 7.8
I pazienti riceveranno la nebulizzazione con bicarbonato di sodio a pH 7,8 (ogni volta che il volume della soluzione aerosol è di 5 ml, ogni 8 ore).
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance patogeno e tasso di recupero
Lasso di tempo: un corso di trattamento per circa due settimane
un corso di trattamento per circa due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: un corso di trattamento per circa due settimane
un corso di trattamento per circa due settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di degenza e mortalità
Lasso di tempo: circa quattro settimane
circa quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • xjhx-song1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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