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Die Wirkung der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf die Behandlung von XDRAB-Pneumonie mit C/S plus Minocyclin (NAEDRAP)

9. Februar 2014 aktualisiert von: songlq, Xijing Hospital

Die Wirkung der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf die Behandlung einer weitgehend arzneimittelresistenten A. Baumannii-Pneumonie mit Cefoperazon und Sulbactam plus Minocyclin: Eine multizentrische randomisierte Studie

Die Sterblichkeit bei Lungenentzündungen mit stark arzneimittelresistenten Acinetobacter baumannii (XDRAB) ist immer noch hoch, selbst wenn diese Patienten bestimmte starke infektionshemmende Behandlungen wie die Kombination von Cefoperazon-Sulbactam (C/S) und Minocyclin erhielten. Die Atemwegsflüssigkeit ist leicht alkalisch, bei einer XDRAB-Infektion kommt es jedoch normalerweise zu einer Übersäuerung der Atemwege. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die biologische Aktivität von XDRAB gehemmt werden könnte, wenn sich die Umstände, einschließlich des pH-Werts, ändern. In der vitro-Studie beobachteten wir, dass die hemmende Wirkung von Antibiotika auf das XDRAB-Wachstum durch alkalische Lösung im Rahmen der Physiologie deutlich verbessert wurde. Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die Auswirkungen der Vernebelung einer alkalischen Lösung auf C/S plus Minocyclin auf die Lungenentzündung mit XDRAB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündungspatienten mit XDRAB sind für diese multizentrische Studie geeignet, erfüllen die Ausschlusskriterien nicht und werden die Einverständniserklärung unterzeichnen. Sie erhalten das Anti-Infektionsprotokoll mit Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) in Kombination mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden). Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen entsprechend dem Unterschied im pH-Wert der Aerosolinhalation mit Natriumbicarbonatlösung eingeteilt. Gruppe eins ist eine Blindkontrolle und die Patienten erhalten die übliche Antibiotikabehandlung ohne Inhalation. Der pH-Wert beträgt in Gruppe zwei 7,4 und in Gruppe 7,8. Das Volumen der Aerosollösung beträgt jedes Mal 5 ml, alle 8 Stunden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen. Klinische Indizes werden erfasst, einschließlich Vitalfunktionen, Lungenrasseln, Hustenniveau, Auswurfniveau, Sputumfarbe, Blutbild, arterielles Blutgas, biochemische Parameter, Thorax-Röntgen-Score, APACHE II-Score, klinischer Lungeninfektions-Score, EKG, Sputumkultur , et al. Die primären Endpunkte sind die Rate der pathogenen Clearance und die Genesungsrate. Der sekundäre Endpunkt ist die Nebenwirkungsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Die Lungenentzündungspatienten erfüllten die diagnostischen Kriterien und einen klinischen Lungeninfektionsscore (CPIS) von ≥ 5;
  • Der bakteriologische Nachweis im Sputum hat nur dazu geführt, dass die Acinetobacter baumannii-Kultur für die Konzentration von Krankheitserregern die diagnostischen Kriterien der chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, Ausgabe 2002 von „Acinetobacter baumannii“, erfüllt. Die Ergebnisse zur Anfälligkeit zeigen, dass nur 1 bis 2 empfindlich auf antimikrobielle Arzneimittel (Polymyxin, Minocyclin) reagieren oder Tegafurdoxycyclin);
  • Medikamentöse Behandlung mit Cephalosporinen oder Tetracyclinen ohne Allergien und Kontraindikationen in der Vorgeschichte;
  • Inhalationstherapie akzeptieren können.
  • Eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerte sich, eine Inhalationstherapie anzunehmen
  • Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) (CLcr) 15 ml/min oder weniger;
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Score B oder C
  • Innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung mit Cefoperazonsulbactam und Minocyclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: keine Vernebelung
Das Antibiotikaprotokoll ist C/S plus Minocyclin. Das ist Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) in Kombination mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden). Diesen Patienten wird keine Vernebelung verabreicht.
Arzneimittel: C/S plus Minocyclin.
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
  • CEFOPERAZON-NATRIUM UND SULBACTAM-NATRIUM ZUR INJEKTION
Arzneimittel: Keine Vernebelung
Den Patienten wird keine Vernebelung verabreicht.
Andere Namen:
  • Schein
Aktiver Komparator: Vernebelung mit pH-7,4-Lösung
Die Patienten erhalten das gleiche Antibiotikaprotokoll mit C/S plus Minocyclin und Verneblung mit einer pH-7,4-Lösung (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Arzneimittel: C/S plus Minocyclin.
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
  • CEFOPERAZON-NATRIUM UND SULBACTAM-NATRIUM ZUR INJEKTION
Arzneimittel: Vernebelung mit pH-7,4-Lösung
Die Patienten erhalten die Vernebelung mit Natriumbikarbonat mit einem pH-Wert von 7,4 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat
Experimental: Vernebelung mit pH-7,8-Lösung
Die Patienten erhalten das gleiche Antibiotikaprotokoll mit C/S plus Minocyclin und Verneblung mit einer Lösung mit pH 7,8 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Arzneimittel: C/S plus Minocyclin.
Cefoperazon/Sulbactam 3,0 g (intravenöse Infusion, alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden) kombiniert mit Minocyclin-Doxycyclin 100 mg (oral, alle 12 Stunden).
Andere Namen:
  • CEFOPERAZON-NATRIUM UND SULBACTAM-NATRIUM ZUR INJEKTION
Arzneimittel: Vernebelung mit pH-7,8-Lösung
Die Patienten erhalten die Vernebelung mit Natriumbikarbonat mit einem pH-Wert von 7,8 (jedes Mal beträgt das Volumen der Aerosollösung 5 ml, alle 8 Stunden).
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathogene Clearance-Rate und Genesungsrate
Zeitfenster: ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen
ein Behandlungszyklus für etwa zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit
Zeitfenster: etwa vier Wochen
etwa vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: liqiang song, doctor, first affiliated hospital, fourth military medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • xjhx-song1

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