Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (MERIT-2)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

MERIT-2: Dlouhodobá, multicentrická, jednoramenná, otevřená rozšiřující studie studie MERIT-1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti macitentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)

Dlouhodobá studie s cílem vyhodnotit, zda je macitentan bezpečný, snášenlivý a dostatečně účinný pro použití k léčbě inoperabilní chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Krocan
      • Capa_Istanbul, Krocan
  • Litva
      • Kaunas, Litva
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
  • Německo
      • Giessen, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
  • Česko
      • Praha 2, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Wuhan, Čína
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekt s CTEPH, který dokončil dvojitě zaslepenou (DB) studii AC-055E201/MERIT-1 podle plánu (tj. který zůstal ve studii DB až do týdne 24).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru, musí jim být doporučeny vhodné metody antikoncepce a musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé přerušení studie DB z důvodu jaterní nežádoucí příhody nebo abnormalit jaterních aminotransferáz.
  • Jakýkoli známý faktor (např. zneužívání drog nebo návykových látek) nebo onemocnění (např. nestabilní psychiatrické onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování léčby nebo interpretaci výsledků, nebo které mohou ovlivnit schopnost dodržovat jakékoli studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Macitentan
Macitentan 10 mg, perorální tableta, jednou denně
Lék: Macitentan
Macitentan 10 mg, perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou ty příhody, které začaly po podání první dávky a až do bezpečnostní následné návštěvy/konce studie, tj. 30 dní po poslední dávce studované medikace.
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studia drog
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s AE vedoucími k vysazení studovaného léku.
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících následků: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. SAE související s léčbou byly ty příhody, které začaly po podání první dávky a až do bezpečnostní následné návštěvy/konce studie, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami hemoglobinu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami hemoglobinu. Zahrnoval hemoglobin nižší než (<) 80 gramů na litr (g/l), hemoglobin <100 g/l, hemoglobin vyšší nebo rovný (>=) 80 g/l a <100 g/l, hemoglobin <100 g/l L a pokles >20 g/l od výchozí hodnoty, pokles >20 g/l hemoglobinu oproti výchozí hodnotě, pokles >20 g/l a <=50 g/l hemoglobinu oproti výchozí hodnotě a pokles >50 g /L hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami jaterních testů
Časové okno: Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami jaterních testů. Zahrnoval alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST): >=3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), >=3 a <5 x ULN, >=5 ULN a >=5 a <8 x ULN, >= 8 x ULN, a celkový bilirubin >= 2 x ULN.
Až 30 dní po ukončení studijní léčby (expozice léčby se pohybovala od 1 do 82 měsíců)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Byla hlášena změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci (jak systolický krevní tlak [SBP], tak diastolický krevní tlak [DBP]).
Výchozí stav a měsíc 6
Změna tepové frekvence od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Byla hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie na každý plánovaný časový bod nevytížení kapacity, měřeno 6MWD
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Základní stav až 30 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ke každému plánovanému časovému bodu v Borgově indexu dušnosti
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Základní stav až 30 měsíců
Podíl subjektů se zhoršením WHO FC od výchozí hodnoty ke každému plánovanému časovému bodu.
Časové okno: Základní stav až 30 měsíců
Základní stav až 30 měsíců
výrazné laboratorní abnormality během léčebného období a do 30 dnů po vysazení studovaného léku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) a tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do všech hodnocených časových bodů během studie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.
Od výchozího stavu až do 30 dnů po vysazení studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erin McGuire, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení