Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (MERIT-2)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

MERIT-2: Langsigtet, multicenter, enkeltarmet, åbent forlængelsesstudie af MERIT-1-undersøgelsen for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Macitentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Langtidsundersøgelse for at evaluere, om macitentan er sikkert, tolerabelt og effektivt nok til at blive brugt til behandling af inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
  • Kalkun
      • Capa_Istanbul, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson med CTEPH har fuldført det dobbeltblindede (DB) AC-055E201/MERIT-1-studie som planlagt (dvs. som forblev i DB-studiet op til uge 24).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling, rådgives om passende præventionsmetoder og acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af DB-undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning i leveren eller leveraminotransferaseabnormiteter.
  • Enhver kendt faktor (f.eks. stof- eller stofmisbrug) eller sygdom (f.eks. ustabil psykiatrisk sygdom), der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingens efterlevelse eller fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan påvirke evnen til at overholde evt. af studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan 10 mg, oral tablet, én gang dagligt
Medicin: Macitentan
Macitentan 10 mg, oral tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er de hændelser, der startede efter administration af den første dosis og op til sikkerhedsopfølgningsbesøg/afslutning af undersøgelsen, det vil sige 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til seponering af studiemedicin, blev rapporteret.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Behandlingsfremkaldende SAE'er var de hændelser, der startede efter administration af den første dosis og op til sikkerhedsopfølgningsbesøg/afslutning af undersøgelsen, det vil sige 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antal deltagere med hæmoglobin-abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antallet af deltagere med hæmoglobinanormaliteter blev rapporteret. Det omfattede hæmoglobin mindre end (<) 80 gram pr. liter (g/L), hæmoglobin <100 g/L, hæmoglobin større end eller lig med (>=) 80 g/L og <100 g/L, hæmoglobin <100 g/ L og et fald på >20 g/L fra baseline, et fald på >20 g/L i hæmoglobin fra baseline, et fald på >20 g/L og <=50 g/L i hæmoglobin fra baseline og et fald på >50 g /L i hæmoglobin fra baseline.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i leverprøver
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Antallet af deltagere med unormale leverprøver blev rapporteret. Det omfattede alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): >=3 x øvre grænse for normalområdet (ULN), >=3 og <5 x ULN, >=5 ULN og >=5 og <8 x ULN, >= 8 x ULN og total bilirubin >=2 x ULN.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 1 til 82 måneder)
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6. måned (både systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) blev rapporteret.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 6. måned blev rapporteret.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 6 blev rapporteret.
Baseline og måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt, hvor du ikke træner, målt ved 6MWD
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Baseline op til 30 måneder
Skift fra baseline til hvert planlagt tidspunkt i Borg dyspnøindeks
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Baseline op til 30 måneder
Andel af forsøgspersoner med forværring af WHO FC fra baseline til hvert planlagt tidspunkt.
Tidsramme: Baseline op til 30 måneder
Baseline op til 30 måneder
markante laboratorieabnormiteter under behandlingsperioden og op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
Ændring i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) og kropsvægt fra baseline til alle vurderede tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
Fra baseline op til 30 dage efter seponering af studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erin McGuire, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger