Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (MERIT-2)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

MERIT-2: studio di estensione a lungo termine, multicentrico, a braccio singolo, in aperto dello studio MERIT-1, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del macitentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Studio a lungo termine per valutare se macitentan è abbastanza sicuro, tollerabile ed efficace da essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Wuhan, Cina
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Giessen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
  • Tacchino
      • Capa_Istanbul, Tacchino
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto con CTEPH che ha completato lo studio in doppio cieco (DB) AC-055E201/MERIT-1 come programmato (ovvero, che è rimasto nello studio DB fino alla settimana 24).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento, essere informate sui metodi contraccettivi appropriati e accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente del trattamento dello studio DB a causa di un evento avverso epatico o anomalie dell'aminotransferasi epatica.
  • Qualsiasi fattore noto (ad es. abuso di droghe o sostanze) o malattia (ad es. malattia psichiatrica instabile) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la compliance al trattamento o l'interpretazione dei risultati, o che può influenzare la capacità di conformarsi a qualsiasi dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, una volta al giorno
Droga: Macitentan
Macitentan 10 mg, compressa orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono quegli eventi che sono iniziati dopo la somministrazione della prima dose e fino alla visita di follow-up di sicurezza/fine dello studio, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, determini uno dei seguenti esiti: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati quegli eventi che sono iniziati dopo la somministrazione della prima dose e fino alla visita di follow-up di sicurezza/fine dello studio, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'emoglobina. Comprendeva emoglobina inferiore a (<) 80 grammi per litro (g/L), emoglobina <100 g/L, emoglobina maggiore o uguale a (>=) 80 g/L e <100 g/L, emoglobina <100 g/ L e una diminuzione di >20 g/L rispetto al basale, diminuzione di >20 g/L dell'emoglobina rispetto al basale, diminuzione di >20 g/L e <=50 g/L dell'emoglobina rispetto al basale e diminuzione di >50 g /L in emoglobina rispetto al basale.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test del fegato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dei test epatici. Comprendeva alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): >=3 x Limite superiore del range normale (ULN), >=3 e <5 x ULN, >=5 ULN e >=5 e <8 x ULN, >= 8 x ULN e bilirubina totale >=2 x ULN.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 1 a 82 mesi)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al mese 6 (sia pressione arteriosa sistolica [SBP] che pressione arteriosa diastolica [DBP]).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 6.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6.
Basale e mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base a ogni momento programmato della capacità di inesercizio, misurata dal 6MWD
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
Modifica dal basale a ciascun punto temporale programmato nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
Proporzione di soggetti con peggioramento della FC dell'OMS dal basale a ciascun punto temporale programmato.
Lasso di tempo: Basale fino a 30 mesi
Basale fino a 30 mesi
marcate anomalie di laboratorio durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e del peso corporeo dal basale a tutti i punti temporali valutati durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erin McGuire, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni