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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (MERIT-2)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

MERIT-2: Langfristige, multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie der MERIT-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Langzeitstudie zur Bewertung, ob Macitentan sicher, verträglich und wirksam genug ist, um zur Behandlung von inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) eingesetzt zu werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Wuhan, China
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Truthahn
      • Capa_Istanbul, Truthahn
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Proband mit CTEPH, der die doppelblinde (DB) AC-055E201/ MERIT-1-Studie wie geplant abgeschlossen hat (d. h. der bis Woche 24 in der DB-Studie verblieb).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben, über geeignete Verhütungsmethoden beraten werden und sich bereit erklären, 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafter Abbruch der DB-Studienbehandlung aufgrund eines hepatischen unerwünschten Ereignisses oder Anomalien der Leber-Aminotransferase.
  • Alle bekannten Faktoren (z. B. Drogen- oder Substanzmissbrauch) oder Krankheiten (z. B. instabile psychiatrische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Einhaltung beeinträchtigen können der Studienanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Macitentan
Macitentan 10 mg, orale Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan 10 mg, orale Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind jene Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis begonnen haben und bis zum Sicherheits-Folgebesuch/Ende der Studie, d. h. 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, eingetreten sind.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs angegeben, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel ist. Unter der Behandlung auftretende SUE waren jene Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis begannen und bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch/Ende der Studie, d. h. 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, auftraten.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinanomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinanomalien wurde gemeldet. Es umfasste Hämoglobin unter (<) 80 Gramm pro Liter (g/L), Hämoglobin < 100 g/L, Hämoglobin größer oder gleich (>=) 80 g/L und < 100 g/L, Hämoglobin < 100 g/L. L und eine Abnahme von > 20 g/l vom Ausgangswert, Abnahme von > 20 g/l des Hämoglobins vom Ausgangswert, Abnahme von > 20 g/l und <= 50 g/l des Hämoglobins vom Ausgangswert und Abnahme von > 50 g /L in Hämoglobin von der Grundlinie.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Lebertests
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Leberwertanomalien gemeldet. Es umfasste Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): >=3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), >=3 und <5 x ULN, >=5 ULN und >=5 und <8 x ULN, >= 8 x ULN und Gesamtbilirubin >= 2 x ULN.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsdauer reichte von 1 bis 82 Monaten)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
In Monat 6 wurde eine Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (sowohl systolischer Blutdruck [SBP] als auch diastolischer Blutdruck [DBP]) berichtet.
Baseline und Monat 6
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
In Monat 6 wurde eine Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Monat 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 berichtet.
Baseline und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie zu jedem geplanten Zeitpunkt ohne Ausübungskapazität, gemessen am 6MWD
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Baseline bis zu 30 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt im Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Baseline bis zu 30 Monate
Anteil der Probanden mit Verschlechterung der WHO-FC von der Baseline bis zu jedem geplanten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
Baseline bis zu 30 Monate
deutliche Laboranomalien während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) und des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu allen bewerteten Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erin McGuire, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-055E202
  • 2013-003457-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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