Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enzymu AN-PEP na trávení lepku u jedinců citlivých na lepek (AN-PEP-03)

27. srpna 2015 aktualizováno: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Vliv enzymu AN-PEP na degradaci lepku v žaludku jedinců citlivých na lepek

V této studii bude zkoumán účinek nízké a vysoké dávky AN-PEP u jedinců citlivých na lepek. Dobrovolníci dostávají snídani s pozadím (0,5 g) lepku. Kapsle se užívají ráno do 5 minut po začátku snídaně. Gastrointestinální tekutina bude odebírána po dobu 3 hodin pro měření degradace lepku. Poté, co 5 dobrovolníků dokončí 3 testovací dny, je třetí stranou provedena slepá prozatímní analýza, na základě které se rozhodne, zda pokračovat s nízkou dávkou AN-PEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 701 82
        • Örebro university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena
  • Věk ≥18, ale
  • Ženy: Léčba hormonální antikoncepcí
  • Samostatně hlášení jedinci citliví na lepek, kteří při konzumaci lepku splňují kritéria Říma III
  • Subjekt si přečetl a porozuměl informacím poskytnutým ve studii a dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérologie celiakie při konzumaci lepku (sérologický test na tkáňové transglutaminázy IgA protilátky a celkové IgA protilátky)
  • Alergie na pšenici (sérologický test na protilátky IgE pšeničného proteinu)
  • Léky nebo zdravotní stav, který ovlivňuje vyprazdňování nebo sekreci žaludku
  • Ženy: Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost spolknout gastroduodenální vyživovací sondu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících může narušit studii a může ohrozit zdravotní stav účastníka
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může narušit studii a může ohrozit zdravotní stav účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 placebo pilulky
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: AN-PEP 80 000 PPI
1 tableta AN-PEP 80 000 PPI a 1 tableta placeba.
Doplněk stravy: AN-PEP
Dvě pilulky se konzumují ráno se snídaní
Ostatní jména:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptidáza
Experimentální: AN-PEP 160 000 PPI
2 pilulky AN-PEP 80 000 PPI
Doplněk stravy: AN-PEP
Dvě pilulky se konzumují ráno se snídaní
Ostatní jména:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 160 000 PPI AN-PEP na duodenální lepek
Časové okno: 3 hodiny
Účinek AN-PEP (160 000 PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v duodenu ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 160 000 PPI AN-PEP na žaludeční lepek
Časové okno: 3 hodiny
Účinek AN-PEP (160 000 PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v žaludku ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
3 hodiny
Účinek 80 000 PPI AN-PEP na duodenální lepek
Časové okno: 3 hodiny
Účinek AN-PEP (80 000 PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
3 hodiny
Účinek 80 000 PPI AN-PEP na AUC žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
Účinek AN-PEP (80 000 PPI) na degradaci lepku na základě množství lepku detekovaného v žaludku ve srovnání s placebem během 180 minut (úspěch je definován jako alespoň 50% degradace lepku ve srovnání s placebem v individuálním testu, vypočteno pomocí AUC)
3 hodiny
Vliv 160 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci duodenálního lepku
Časové okno: 3 hodiny
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (160 000 PPI) na degradaci lepku (definované jako procento glutenu degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
3 hodiny
Vliv 160 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (160 000 PPI) na degradaci lepku (definované jako procento lepku degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v žaludku ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
3 hodiny
Vliv 80 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci duodenálního lepku
Časové okno: 3 hodiny
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (80 000 PPI) na degradaci lepku (definované jako procento glutenu degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v duodenu ve srovnání s placebem po dobu 180 minut pomocí AUC.
3 hodiny
Vliv 80 000 PPI AN-PEP na procentuální redukci žaludečního lepku
Časové okno: 3 hodiny
Průměrné snížení koncentrace lepku (jako kontinuální měření) po podání AN-PEP (nízká a vysoká dávka) na degradaci lepku (definované jako procento lepku degradovaného za 180 minut) na základě detekce lepku v žaludku ve srovnání s placebem nad 180 min pomocí AUC.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Food Specialties

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN-PEP-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení