Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzymu AN-PEP na trawienie glutenu u osób wrażliwych na gluten (AN-PEP-03)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Wpływ enzymu AN-PEP na degradację glutenu w żołądku osób uczulonych na gluten

W tym badaniu wpływ niskiej i wysokiej dawki AN-PEP zostanie zbadany u osób wrażliwych na gluten. Ochotnicy otrzymują śniadanie z glutenem w tle (0,5 g). Kapsułki należy przyjmować rano w ciągu 5 minut po rozpoczęciu śniadania. Płyn żołądkowo-jelitowy będzie pobierany przez 3 godziny w celu zmierzenia degradacji glutenu. Po tym, jak 5 ochotników ukończyło 3 dni testowe, strona trzecia przeprowadza ślepą analizę tymczasową, na podstawie której podejmuje się decyzję, czy kontynuować z niską dawką AN-PEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 82
        • Örebro university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta
  • Wiek ≥18 lat ale
  • Kobiety: hormonalne leczenie antykoncepcyjne
  • Osoby z nadwrażliwością na gluten, które same zgłosiły, spełniające kryteria rzymskie III podczas spożywania glutenu
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał informacje dotyczące badania i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Serologia celiakii podczas spożywania glutenu (badanie serologiczne na przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej IgA i przeciwciała całkowite IgA)
  • Alergia na pszenicę (test serologiczny na obecność przeciwciał IgE na białko pszenicy)
  • Leki lub stan chorobowy, który wpływa na opróżnianie żołądka lub wydzielanie
  • Kobiety: Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do połknięcia zgłębnika żołądkowo-dwunastniczego
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może zakłócać badanie i zagrażać stanowi zdrowia uczestnika
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać badanie i zagrażać stanowi zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: AN-PEP 80.000 PPI
1 tabletka AN-PEP 80 000 PPI i 1 tabletka Placebo.
Suplement diety: AN-PEP
Dwie tabletki są spożywane rano ze śniadaniem
Inne nazwy:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptydaza
Eksperymentalny: AN-PEP 160.000 PPI
2 tabletki AN-PEP 80.000 PPI
Suplement diety: AN-PEP
Dwie tabletki są spożywane rano ze śniadaniem
Inne nazwy:
  • Aspergillus Niger-Prolyl Endopeptydaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 160 000 PPI AN-PEP na gluten dwunastniczy
Ramy czasowe: 3 godzina
Wpływ AN-PEP (160 tys PPI) na degradację glutenu w oparciu o ilość glutenu wykrytą w dwunastnicy w porównaniu z placebo w ciągu 180 min (sukces definiuje się jako co najmniej 50% degradację glutenu w porównaniu z placebo w indywidualnym teście, obliczoną przy użyciu AUC)
3 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 160 000 PPI AN-PEP na gluten żołądkowy
Ramy czasowe: 3 godzina
Wpływ AN-PEP (160 tys PPI) na degradację glutenu w oparciu o ilość glutenu wykrytą w żołądku w porównaniu z placebo w ciągu 180 min (Sukces definiuje się jako co najmniej 50% degradację glutenu w porównaniu z placebo w indywidualnym teście, obliczoną przy użyciu AUC)
3 godzina
Wpływ 80.000 PPI AN-PEP na gluten dwunastniczy
Ramy czasowe: 3 godzina
Wpływ AN-PEP (80.000 PPI) na degradację glutenu w oparciu o ilość glutenu wykrytą w dwunastnicy w porównaniu z placebo w ciągu 180 min (Sukces definiuje się jako co najmniej 50% degradację glutenu w porównaniu z placebo w indywidualnym teście, obliczoną przy użyciu AUC)
3 godzina
Wpływ 80 000 PPI AN-PEP na AUC glutenu żołądkowego
Ramy czasowe: 3 godzina
Wpływ AN-PEP (80.000 PPI) na degradację glutenu w oparciu o ilość glutenu wykrytą w żołądku w porównaniu z placebo w ciągu 180 min (Sukces definiuje się jako co najmniej 50% degradację glutenu w porównaniu z placebo w indywidualnym teście, obliczoną przy użyciu AUC)
3 godzina
Wpływ 160 000 PPI AN-PEP na procentową redukcję glutenu w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godzina
Średnia redukcja stężenia glutenu (jako pomiar ciągły) po podaniu AN-PEP (160 000 PPI) na degradację glutenu (zdefiniowaną jako procent glutenu zdegradowanego w ciągu 180 minut) na podstawie wykrycia glutenu w dwunastnicy w porównaniu z placebo w ciągu 180 minut przy użyciu AUC.
3 godzina
Wpływ 160 000 PPI AN-PEP na procentową redukcję glutenu w żołądku
Ramy czasowe: 3 godzina
Średnia redukcja stężenia glutenu (jako pomiar ciągły) po podaniu AN-PEP (160 000 PPI) na degradację glutenu (zdefiniowaną jako procent glutenu degradowanego przez 180 minut) na podstawie wykrycia glutenu w żołądku w porównaniu z placebo w ciągu 180 minut przy użyciu AUC.
3 godzina
Wpływ 80.000 PPI AN-PEP na procentową redukcję glutenu w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godzina
Średnie zmniejszenie stężenia glutenu (jako miara ciągła) po podaniu AN-PEP (80 000 PPI) na degradację glutenu (zdefiniowaną jako procent glutenu zdegradowanego w ciągu 180 minut) na podstawie wykrycia glutenu w dwunastnicy w porównaniu z placebo w ciągu 180 minut przy użyciu AUC.
3 godzina
Wpływ 80 000 PPI AN-PEP na procentową redukcję glutenu w żołądku
Ramy czasowe: 3 godzina
Średnie zmniejszenie stężenia glutenu (jako miara ciągła) po podaniu AN-PEP (niska i wysoka dawka) na degradację glutenu (zdefiniowaną jako procent glutenu degradowanego przez 180 minut) na podstawie wykrycia glutenu w żołądku w porównaniu z placebo po 180 minut przy użyciu AUC.
3 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Food Specialties

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN-PEP-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami