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Wirkung des AN-PEP-Enzyms auf die Glutenverdauung bei glutenempfindlichen Personen (AN-PEP-03)

27. August 2015 aktualisiert von: Robert Brummer, DSM Food Specialties

Wirkung des Enzyms AN-PEP auf den Glutenabbau im Magen von Gluten-empfindlichen Personen

In dieser Studie wird die Wirkung einer niedrigen und einer hohen AN-PEP-Dosis bei glutenempfindlichen Personen untersucht. Freiwillige erhalten ein Frühstück mit Hintergrundgluten (0,5 g). Die Kapseln werden morgens innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Frühstücks eingenommen. Magen-Darm-Flüssigkeit wird über 3 Stunden entnommen, um den Glutenabbau zu messen. Nachdem 5 Freiwillige 3 Testtage absolviert haben, wird eine blinde Zwischenanalyse durch einen Dritten durchgeführt, auf deren Grundlage entschieden wird, ob mit der niedrigen AN-PEP-Dosis fortgefahren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 82
        • Örebro university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich Weiblich
  • Alter ≥18 aber
  • Frauen: Hormonelle Verhütungsbehandlung
  • Selbstberichtete glutenempfindliche Personen, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, während sie Gluten konsumieren
  • Der Proband hat die Informationen zur Studie gelesen und verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie-Serologie bei Glutenkonsum (serologischer Test auf Gewebe-Transglutaminase-IgA-Antikörper und Gesamt-IgA-Antikörper)
  • Weizenallergie (serologischer Test auf Weizenprotein-IgE-Antikörper)
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Magenentleerung oder -sekretion beeinträchtigen
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die gastroduodenale Ernährungssonde zu schlucken
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen und den Gesundheitszustand des Teilnehmers gefährden könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen und den Gesundheitszustand des Teilnehmers gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Pillen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: AN-PEP 80.000 PPI
1 Tablette AN-PEP 80.000 PPI und 1 Tablette Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Zwei Pillen werden morgens mit einem Frühstück eingenommen
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-Endopeptidase
Experimental: AN-PEP 160.000 PPI
2 Pillen AN-PEP 80.000 PPI
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Zwei Pillen werden morgens mit einem Frühstück eingenommen
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger-Prolyl-Endopeptidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf Zwölffingerdarmgluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Zwölffingerdarm nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem Einzeltest, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf Magengluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Magen nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf Zwölffingerdarmgluten
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Zwölffingerdarm nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die Gluten-AUC des Magens
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau basierend auf der im Magen nachgewiesenen Glutenmenge im Vergleich zu Placebo über 180 min (Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Glutenabbau im Vergleich zu Placebo in einem individuellen Test, berechnet anhand der AUC)
3 Stunden
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Reduktion des Zwölffingerdarmglutens
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Zwölffingerdarm im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 160.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Magenglutenreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (160.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Magen im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Reduktion des Zwölffingerdarmglutens
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Reduktion der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (80.000 PPI) zum Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz des Glutens, der in 180 Minuten abgebaut wird) basierend auf dem Glutennachweis im Zwölffingerdarm im Vergleich zu Placebo über 180 Minuten unter Verwendung von AUC.
3 Stunden
Wirkung von 80.000 PPI AN-PEP auf die prozentuale Magenglutenreduktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Die durchschnittliche Verringerung der Glutenkonzentration (als kontinuierliches Maß) nach Verabreichung von AN-PEP (niedrige und hohe Dosis) auf den Glutenabbau (definiert als der Prozentsatz an Gluten, der innerhalb von 180 Minuten abgebaut wurde) basierend auf dem Glutennachweis im Magen im Vergleich zu Placebo über 180 min mit AUC.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Food Specialties

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN-PEP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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