Zobrazování PET v MCI Po ADT pro PCa
PET zobrazovací studie k detekci přítomnosti aktivované mikroglie v mozcích pacientů s rakovinou prostaty, u kterých se po terapii androgenní deprivace rozvine mírná kognitivní porucha
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
U mužů se má za to, že MCI se stárnutím částečně souvisí se snížením hladiny androgenů v séru a probíhají mezinárodní studie, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem pomocí androgenní substituční terapie. Snížení kognitivních funkcí často vede k morbiditě a snížení kvality života. Nejběžnější terapeuticky vyvolané snížení hladiny pohlavních hormonů u mužů je při léčbě rakoviny prostaty. Vzhledem k tomu, že růst rakoviny prostaty je závislý na androgenech, je klíčovou terapeutickou intervencí u pokročilého onemocnění terapie androgen-deprivační terapie (ADT) k potlačení hladiny testosteronu v séru na kastrační hladiny (< 1,7 mM). Odhaduje se, že až 1 milionu mužů na celém světě bylo předepsáno ADT na rakovinu prostaty, většinou s použitím agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa). ADT se nyní používá také k léčbě některých časných karcinomů prostaty a vzhledem k tomu, že časný asymptomatický karcinom prostaty je stále častěji diagnostikován a léčen po screeningu měřením sérového prostatického specifického antigenu (PSA), odhady naznačují, že nakonec bude kastrováno až 4 % všech bělochů. , někteří z nich zůstávají na ADT po dobu 10 let nebo déle. ADT je spojena se značnými nežádoucími účinky, včetně MCI. Až 69 % mužů vykazovalo MCI po šesti až devíti měsících ADT, s poklesem alespoň v jedné kognitivní oblasti, nejčastěji vizuoprostorové schopnosti a exekutivních funkcí. Pro kvantifikaci MCI v důsledku ADT, pochopení mechanismu, predikci, kteří pacienti budou postiženi a stanovení způsobů snížení tohoto vedlejšího účinku, bylo vykonáno jen málo práce.
Nejprve je důležité zjistit přítomnost patofyziologie u MCI indukované ADT kvůli nedostatečnému pochopení základního mechanismu. Jako přijatelný vědecký přístup se v tomto ohledu jeví použití imunologické odpovědi mozku na patologii pomocí PET zobrazovacího ligandu pro aktivované mikroglie. Bylo prokázáno, že mozkové mikroglie vysoce reagují na poranění mozku a jsou rychle aktivovány ve snaze obalit/zadržet fokální patologii. Bylo prokázáno, že po aktivaci mozkové mikroglie exprimují translokační protein (TSPO). Translokátorový protein (TSPO) o hmotnosti 18 kilo-Dalton (KDa), dříve známý jako periferní benzodiazepinový receptor (PBR), je v těle široce exprimován, ale je zvláště 20 až 50krát obohacen ve tkáních syntetizujících steroidy. Vysoká exprese TSPO byla také hlášena v imunitních buňkách, jako jsou makrofágy a monocyty, a TSPO je dobře charakterizovaný marker neurozánětu. Ligandy pro zobrazování PET byly vyvinuty pro TSPO a úspěšně se používají pro výzkum řady mozkových poruch. I když takové zobrazování neposkytuje mechanické informace o základní patologii, kromě podráždění upřímného neurozánětu, nabízí generický citlivý biomarker pro prokázání přítomnosti probíhající aktivní patologie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty ve věku 50 až 80 let na ADT s LHRHa po dobu 3 měsíců až jednoho roku.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopný ležet v klidu až 90 minut na PET sken.
- Není klaustrofobický a tak schopný podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou organických poruch mozku a související demence, deliria a dalších specifických neuropsychiatrických stavů, včetně mrtvice a poranění hlavy.
- Pacienti, kteří jsou klinicky hodnoceni jako mající MCI před zahájením ADT.
- Pacienti s lékařskou prognózou kratší než 3 měsíce.
- Pacienti s klaustrofobií.
- Pacienti, kteří mají v těle implantovaný jakýkoli kov, např. kardiostimulátor, kochleární implantát nebo jiné elektronické zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
MCI
Pacienti s rakovinou prostaty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) přičitatelnou ADT s LHRHa
|
|
Řízení
Pacienti s rakovinou prostaty na ADT s LHRHa bez mírné kognitivní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem PET biomarkerů
Časové okno: SUV s jedním časovým bodem v oblasti hippocampu v den testu
|
Výsledným měřítkem je zvýšené vychytávání biomarkeru 11-uhlíkového periferního benzodiazepinového receptoru-28 ([11C]PBR28) aktivovanými mikrogliemi pacientů prokazujících významnou MCI s primárním koncovým bodem vychytávání [11C]PBR28 měřeným jako standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)
|
SUV s jedním časovým bodem v oblasti hippocampu v den testu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET Biomarker Objem distribuce
Časové okno: Jediný časový bod
|
Sekundární koncový bod je [11C]PBR28 celkový distribuční objem (VT)
|
Jediný časový bod
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Jediný časový bod
|
Asociace kognitivních a neuropsychiatrických poruch po ADT se strukturální a/nebo funkční konektivitou mozku
|
Jediný časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Abel, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurokognitivní poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Poruchy kognice
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13HH0558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .