Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse i MCI Efter ADT til PCa

30. november 2023 opdateret af: Imperial College London

En PET-billeddannelsesundersøgelse for at påvise tilstedeværelsen af ​​aktiverede mikroglia i hjernen hos prostatacancerpatienter, der udvikler mild kognitiv svækkelse efter androgen-deprivationsterapi

Mild kognitiv svækkelse (MCI) med aldring menes delvist at være relateret til reducerede serumkønshormoner, som er velkendt, især hos kvinder, men dårligt forstået. Internationale undersøgelser, der vurderer hormonsubstitutionsterapi (HRT) for at forebygge/reducere MCI, er i gang. MCI fører til sygelighed, nedsat livskvalitet og betydelige sundhedsudgifter. Den mest almindelige terapeutisk inducerede reduktion i kønshormonniveauet hos mænd er behandling af prostatacancer (PCa). PCa er androgenafhængig, og androgen deprivationsterapi (ADT), der undertrykker testosteron til kastratniveauer, er nøgleterapi for fremskreden sygdom. Omkring en million mænd over hele verden har modtaget ADT for PCa, for det meste ved hjælp af luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister (LHRHa), selvom orale østrogener tidligere blev brugt; i sidste ende kan måske 4% af kaukasiere blive kastreret. MCI som bivirkning af kastration hos mænd er fortsat dårligt undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at patologiske ændringer forekommer i hjernen hos en betydelig del af prostatacancerpatienter, der er udsat for ADT, som korrelerer med MCI-symptomer. Fremhævelse af de patologiske ændringer af MCI bør forbedre forståelsen og interventionerne til at bremse/forebygge MCI hos PCa-overlevere. Hjernescanninger, der anvender positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesteknik, vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​patologiske ændringer i hjernen, der relaterer til ADT-induceret MCI. MCI vil blive vurderet ved neuropsykologiske vurderinger (standard papirbaserede spørgeskemaer og online), og dets neurale grundlag vil blive undersøgt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hos mænd menes MCI med aldring til dels at være relateret til reduktion i serum androgen niveau, og internationale undersøgelser er i gang for at forhindre aldersrelateret kognitiv tilbagegang ved brug af androgen substitutionsterapi. Reduktion i kognitiv funktion fører ofte til sygelighed og nedsat livskvalitet. Den mest almindelige terapeutisk inducerede reduktion i kønshormonniveauet hos mænd er i behandlingen af ​​prostatacancer. Da prostatacancer er androgenafhængig for vækst, er androgen-deprivationsterapi (ADT) for at undertrykke serumtestosteronniveauet til kastrationsniveauer (< 1,7 mM) den vigtigste terapeutiske intervention for fremskreden sygdom. Op til 1 million mænd på verdensplan anslås at have fået ordineret ADT mod prostatacancer, for det meste ved hjælp af luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister (LHRHa). ADT bruges nu også til at behandle nogle tidlige prostatacancer, og da tidlig asymptomatisk prostatacancer i stigende grad bliver diagnosticeret og behandlet efter screening med serum prostata-specifikt antigen (PSA) måling, tyder estimater på, at op til 4 % af alle kaukasiere i sidste ende vil blive kastreret , nogle af dem forbliver på ADT i så længe som 10 år eller mere. ADT er forbundet med betydelige bivirkninger, herunder MCI. Op til 69 % af mændene viste MCI efter seks til ni måneders ADT, med et fald i mindst ét ​​kognitivt område, oftest visuospatial evne og eksekutiv funktion. Lidt arbejde er blevet gjort for at kvantificere MCI på grund af ADT, forstå mekanismen, forudsige hvilke patienter der vil blive påvirket og bestemme måder at reducere denne bivirkning på.

At etablere tilstedeværelsen af ​​patofysiologi i ADT-induceret MCI først er vigtig på grund af manglen på forståelse af den underliggende mekanisme. En plausibel videnskabelig tilgang i denne henseende synes at være brugen af ​​hjernens immunologiske respons på patologi ved hjælp af en PET-billeddannelsesligand til aktiverede mikroglia. Hjernemikroglia har vist sig at være meget lydhør over for hjerneskade og aktiveres hurtigt i et forsøg på at omslutte/indeholde den fokale patologi. Når de aktiveres, har hjernemikroglia vist sig at udtrykke translokatorproteinet (TSPO). 18 kilo-Dalton (KDa) translokatorproteinet (TSPO), tidligere kendt som den perifere benzodiazepinreceptor (PBR) er bredt udtrykt i kroppen, men er særligt beriget op til 20 til 50 gange i steroidsyntesevæv. Høj TSPO-ekspression er også blevet rapporteret i immunceller såsom makrofager og monocytter, og TSPO er en velkarakteriseret markør for neuroinflammation. PET-billeddannelsesligander er blevet udviklet til TSPO og brugt med succes til at forske i en række hjernesygdomme. Selvom en sådan billeddannelse ikke giver mekanistisk information om den underliggende patologi, bortset fra irritationen af ​​ærlig neuroinflammation, tilbyder den en generisk følsom biomarkør til at demonstrere tilstedeværelsen af ​​en igangværende aktiv patologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 12 prostatacancerpatienter på ADT med LHRHa vil blive rekrutteret til billeddiagnostisk del af undersøgelsen; seks patienter med betydelig kognitiv svækkelse, der kan tilskrives LHRHa, og seks patienter uden kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancerpatienter i alderen 50 til 80 år på ADT med LHRHa i 3 måneder op til et år.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan ligge stille i op til 90 minutter til en PET-scanning.
  4. Ikke klaustrofobisk og derfor i stand til at gennemgå en MR-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt historie med organiske hjernesygdomme og associeret demens, delirium og andre specifikke neuropsykiatriske tilstande, herunder slagtilfælde og hovedskade.
  2. Patienter, som er klinisk vurderet til at have MCI før start af ADT.
  3. Patienter med en medicinsk prognose på mindre end 3 måneder.
  4. Patienter, der er klaustrofobiske.
  5. Patienter, der har noget metal indopereret i deres krop, f.eks. pacemaker, cochleaimplantat eller enhver anden elektronisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MCI
Prostatacancerpatienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), der kan tilskrives ADT med LHRHa
Styring
Prostatakræftpatienter på ADT med LHRHa uden mild kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-biomarkøroptagelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt SUV i Hippocampus-området på prøvedagen
Resultatmålet er den øgede optagelse af 11-Carbon Perifer Benzodiazepin Receptor-28 ([11C]PBR28) biomarkør af aktiverede mikroglia hos patienter, der viser signifikant MCI med det primære endepunkt for [11C]PBR28-optagelse målt som en standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Enkelttidspunkt SUV i Hippocampus-området på prøvedagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-biomarkør Distributionsvolumen
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Sekundært endepunkt er [11C]PBR28 totale distributionsvolumen (VT)
Enkelt tidspunkt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Sammenslutning af kognitive og neuropsykiatriske svækkelser efter ADT med strukturel og/eller funktionel hjerneforbindelse
Enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul D Abel, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13HH0558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger