Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti VARIVAX™ New Seed Process (NSP) u dětí (V210-063)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti nového procesu semen VARIVAX™ (NSP) podávaného současně s M-M-R™ II

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny VARIVAX™ (živá vakcína proti viru varicella) vyrobeného pomocí nového procesu semen (NSP) ve srovnání s procesem VARIVAX™ 2007. Primární hypotézy, které se testují, jsou, že míra protilátkové odpovědi a průměrný titr protilátek indukovaný 6 týdnů po jedné vakcinaci pomocí VARIVAX™ NSP nejsou horší než ty indukované procesem VARIVAX™ 2007, a že míra protilátkové odpovědi indukovaná vakcínou VARIVAX™ NSP je přijatelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
611

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní klinická anamnéza planých neštovic, herpes zoster, spalniček, příušnic a zarděnek

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli před studií obdržel jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebo se očekává, že některou z těchto vakcín dostane mimo studii
  • Jakákoli vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita
  • dostával systémové imunomodulační steroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo se očekává, že je bude dostávat v průběhu studie
  • Anamnéza alergie nebo anafylaktické reakce na neomycin, želatinu, sorbitol, vaječné proteiny, kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku VARIVAX™ nebo M-M-R II™
  • Dostali salicyláty během 14 dnů před studijní vakcinací
  • Vystaveno planým neštovicím, pásovému oparu, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám během 4 týdnů před studiem očkování
  • Obdržený imunoglobulin, krevní transfuze nebo produkty získané z krve během 5 měsíců před studiem očkování
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí
  • Horečka (>=102,2 °F [39,0 °C] během 72 hodin před studijní vakcinací
  • Trombocytopenie v anamnéze
  • Narodil se matce infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie (jiné než dozorové studie) během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml podaný do levé paže a vakcína M-M-R II™ 0,5 ml podaná do pravé paže subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: Nový proces osiva VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic, vyrobená novým semenným postupem
Biologický: M-M-R II™
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Aktivní komparátor: Proces VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
Proces VARIVAX™ 2007 0,5 ml podaný do levé paže a vakcína M-M-R II™ 0,5 ml podaná do pravé paže subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: M-M-R II™
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Biologický: Proces VARIVAX™ 2007
Živá vakcína proti viru planých neštovic vyrobená v roce 2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru varicella zoster (VZV) >=5 Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Geometrický střední titr protilátek proti VZV
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Titry protilátek byly měřeny pomocí gpELISA.
6 týdnů (43 dní) po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s horečkou (>=102,2 °F orální ekvivalent)
Časové okno: Až 42 dní po očkování 1 a očkování 2 (až 133 dní)
Až 42 dní po očkování 1 a očkování 2 (až 133 dní)
Procento účastníků se systémovou vyrážkou podobnou spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, příušnicím a vyrážce v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1
Do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovou vyrážkou podobnou spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, symptomům podobným příušnicím a vyrážce v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 2
Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu a bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
Do 5 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu a bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2
Do 5 dnů po očkování 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V210-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení