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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des VARIVAX™ New Seed Process (NSP) bei Kindern (V210-063)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™ New Seed Process (NSP), das gleichzeitig mit M-M-R™ II verabreicht wird

In dieser Studie werden die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™ (Varicella-Virus-Lebendimpfstoff), hergestellt mit einem New Seed Process (NSP), im Vergleich zum VARIVAX™ 2007-Verfahren bewertet. Die primären Hypothesen, die getestet werden, sind, dass die Antikörper-Antwortrate und der mittlere Antikörpertiter, die 6 Wochen nach einer Einzelimpfung durch VARIVAX™ NSP induziert werden, denen, die durch den VARIVAX™ 2007-Prozess induziert werden, nicht unterlegen sind, und dass die durch VARIVAX™ NSP induzierte Antikörper-Antwortrate dies ist akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
611

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative klinische Vorgeschichte für Varizellen, Herpes Zoster, Masern, Mumps und Röteln

Ausschlusskriterien:

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellenimpfung erhalten haben oder voraussichtlich außerhalb der Studie eine dieser Impfungen erhalten werden
  • Jede angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie systemische immunmodulatorische Steroide erhalten oder werden diese voraussichtlich im Verlauf der Studie erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf Neomycin, Gelatine, Sorbitol, Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile von VARIVAX™ oder M-M-R II™
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung Salicylate erhalten
  • In den 4 Wochen vor der Studienimpfung Varizellen, Herpes Zoster, Masern, Mumps oder Röteln ausgesetzt
  • Sie haben innerhalb von 5 Monaten vor der Studienimpfung Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich Fieberkrampf
  • Fiebererkrankung (>=102,2 °F [39,0 °C] innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung
  • Vorgeschichte einer Thrombozytopenie
  • Geboren als Tochter einer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Mutter
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer Überwachungsstudie) innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml, verabreicht in den linken Arm und M-M-R II™-Impfstoff 0,5 ml, verabreicht in den rechten Arm durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91
Biologisch: VARIVAX™ Neues Saatverfahren
Lebendimpfstoff gegen Varizellenviren, hergestellt mit einem neuen Saatverfahren
Biologisch: M-M-R II™
Lebendimpfstoff gegen Masern-, Mumps- und Rötelnviren
Aktiver Komparator: VARIVAX™ 2007 Process + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 ml, verabreicht in den linken Arm und M-M-R II™-Impfstoff 0,5 ml, verabreicht in den rechten Arm durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91
Biologisch: M-M-R II™
Lebendimpfstoff gegen Masern-, Mumps- und Rötelnviren
Biologisch: VARIVAX™ 2007-Prozess
Lebendimpfstoff gegen Varizellenvirus, hergestellt nach dem Verfahren von 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperspiegeln >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer von VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
Die Antikörpertiter wurden mit gpELISA gemessen.
6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (>=102,2 °F orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2 (bis zu 133 Tage)
Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2 (bis zu 133 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischem masernähnlichem, Röteln-ähnlichem, Varizellen-ähnlichem Ausschlag, Mumps-ähnlichen Symptomen und Ausschlag an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung 1
Bis zu 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischem masernähnlichem, Röteln-ähnlichem, Varizellen-ähnlichem Ausschlag, Mumps-ähnlichen Symptomen und Ausschlag an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung 2
Bis zu 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit angefordertem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angefordertem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V210-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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