Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af VARIVAX™ New Seed Process (NSP) hos børn (V210-063)

1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administreret samtidig med M-M-R™ II

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) fremstillet med en New Seed Process (NSP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-processen. De primære hypoteser, der testes, er, at antistofresponsraten og den gennemsnitlige antistoftiter induceret 6 uger efter en enkelt vaccination med VARIVAX™ NSP er ikke ringere end dem, der induceres af VARIVAX™ 2007-processen, og at antistofresponsraten induceret af VARIVAX™ NSP er acceptabelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
611

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ klinisk historie for varicella, herpes zoster, mæslinger, fåresyge og røde hunde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- eller skoldkoppevaccine på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen, eller forventes at modtage nogen af ​​disse vacciner uden for undersøgelsen
  • Enhver medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller deprimeret immunitet
  • Modtaget systemiske immunmodulerende steroider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller forventes at modtage dem i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaktion på neomycin, gelatine, sorbitol, æggeproteiner, kyllingeproteiner eller enhver komponent i VARIVAX™ eller M-M-R II™
  • Modtog salicylater inden for 14 dage før studievaccination
  • Udsat for skoldkopper, herpes zoster, mæslinger, fåresyge eller røde hunde i de 4 uger før studievaccination
  • Modtog immunglobulin, en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 5 måneder før studievaccination
  • Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper
  • Febersygdom (>=102,2 °F [39,0 °C] inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination
  • Historie om trombocytopeni
  • Født af en human immundefektvirus (HIV)-inficeret mor
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra et overvågningsstudie) inden for 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml administreret i venstre arm og M-M-R II™-vaccine 0,5 ml administreret i højre arm ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
Biologisk: VARIVAX™ ny frøproces
Varicella virus vaccine levende fremstillet med en ny frøproces
Biologisk: M-M-R II™
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007 Process + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Proces 0,5 ml administreret i venstre arm og M-M-R II™-vaccine 0,5 ml administreret i højre arm ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
Biologisk: M-M-R II™
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
Biologisk: VARIVAX™ 2007-proces
Varicella virus vaccine levende fremstillet med 2007 processen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Varicella Zoster Virus (VZV) antistofniveauer >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheder/ml
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
6 uger (43 dage) efter vaccination 1
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
Antistoftitre blev målt med gpELISA.
6 uger (43 dage) efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med feber (>=102,2 °F oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 42 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2 (op til 133 dage)
Op til 42 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2 (op til 133 dage)
Procentdel af deltagere med systemisk mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende udslæt, fåresyge-lignende symptomer og udslæt på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1
Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemisk mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende udslæt, fåresyge-lignende symptomer og udslæt på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 2
Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1
Op til 5 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2
Op til 5 dage efter vaccination 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V210-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger