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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di VARIVAX™ New Seed Process (NSP) nei bambini (V210-063)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ New Seed Process (NSP) somministrato in concomitanza con M-M-R™ II

Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) prodotto con un New Seed Process (NSP) rispetto al processo VARIVAX™ 2007. Le ipotesi primarie testate sono che il tasso di risposta anticorpale e il titolo anticorpale medio indotti a 6 settimane dopo una singola vaccinazione da VARIVAX™ NSP non siano inferiori a quelli indotti dal processo VARIVAX™ 2007 e che il tasso di risposta anticorpale indotto da VARIVAX™ NSP sia accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
611

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi clinica negativa per varicella, herpes zoster, morbillo, parotite e rosolia

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella in qualsiasi momento prima dello studio, o si prevede di ricevere uno di questi vaccini al di fuori dello studio
  • Qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa
  • Ha ricevuto steroidi immunomodulatori sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o si prevede di riceverli durante il corso dello studio
  • Storia di allergia o reazione anafilattica a neomicina, gelatina, sorbitolo, proteine ​​dell'uovo, proteine ​​del pollo o qualsiasi componente di VARIVAX™ o M-M-R II™
  • - Ricevuto salicilati entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Esposizione a varicella, herpes zoster, morbillo, parotite o rosolia nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio
  • - Ha ricevuto immunoglobuline, una trasfusione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue entro 5 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Storia di disturbi convulsivi, comprese convulsioni febbrili
  • Malattia febbrile (>=102,2 °F [39,0 °C] entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio
  • Storia di trombocitopenia
  • Nato da una madre infetta dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (diversa da uno studio di sorveglianza) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 mL somministrato nel braccio sinistro e vaccino M-M-R II™ 0,5 mL somministrato nel braccio destro mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 91
Biologico: VARIVAX™ Nuovo processo di semina
Vaccino contro il virus della varicella prodotto con un nuovo processo di sementi
Biologico: M-M-R II™
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
Comparatore attivo: Processo VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 mL somministrato nel braccio sinistro e vaccino M-M-R II™ 0,5 mL somministrato nel braccio destro mediante iniezione sottocutanea il Giorno 1 e il Giorno 91
Biologico: M-M-R II™
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
Biologico: Processo VARIVAX™ 2007
Vaccino vivo contro il virus della varicella prodotto con il processo del 2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del virus della varicella zoster (VZV) >=5 Unità/mL del test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico degli anticorpi VZV
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
I titoli anticorpali sono stati misurati con gpELISA.
6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre (>=102,2 °F equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 (fino a 133 giorni)
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 (fino a 133 giorni)
Percentuale di partecipanti con rash sistemico simile al morbillo, alla rosolia, alla varicella, sintomi simili alla parotite e rash al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con rash sistemico simile al morbillo, alla rosolia, alla varicella, sintomi simili alla parotite e rash al sito di iniezione dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V210-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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