Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 3 IV-Globulin SN Inj.10% k léčbě imunitní trombocytopenie

23. května 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV-Globulin SN Inj.10 % u pacientů s diagnózou imunitní trombocytopenie (ITP).

Lidský imunoglobulin (Ig) je nejčastěji používaným krevním produktem. Byla dobře definována účinnost u pacientů s imunodeficiencí, Kawasakiho chorobou, astmatem a dalšími imunitními onemocněními. Očekává se, že Ig 10 % zlepší užitečnost a bezpečnostní profil ve srovnání s Ig 5 %, protože se očekává zkrácení doby hospitalizace/léčby a méně nežádoucích příhod souvisejících s objemovým přetížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%) je polyvalentní intravenózní přípravek lidského imunoglobulinu G. Připravuje se z plazmy odebrané od více než 1000 zdravých dárců krve a vyjadřuje široké spektrum protilátkové specificity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • VHS medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19
  • Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
  • Krevní destičky <20x10^9 /L
  • Pacienti, kteří užívali hormony kůry nadledvin a/nebo jiné imunosupresivní léky, by si před touto studií a během ní měli udržovat stabilní dávky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiné intervenční studie
  • Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
  • Zapojená do plánované operace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které během této studie nesouhlasí s antikoncepcí
  • Pacienti, kteří prodělali jakoukoli přecitlivělost nebo šok se studovaným lékem nebo účinnou látkou
  • Refrakterní na imunoglobulinovou terapii

  • Sekundární imunitní trombocytopenie

    • ITP spojená s HIV
    • ITP spojená s lupusem
    • Lymfproliferativní onemocnění
    • Přenašeč viru hepatitidy
    • Jiná ITP spojená s onemocněním nebo infekcí
  • ITP vyvolaná léky
  • Dědičná trombopenie (např. poruchy MYH9)
  • Hemolytická anémie (pozitivní přímý Coombův test)
  • Klinicky významné abnormality imunoglobulinu
  • Nedostatek imunoglobulinu A
  • Poruchy nebo nedostatek imunity
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří alespoň 2 dny před vstupem do studie užívali jakékoli léky, které mohou ovlivnit funkci nebo počet krevních destiček
  • Pacienti, kterým byl podán IVIg nebo anti-D imunoglobulin během 1 měsíce
  • Pacienti, kteří podstoupili splenektomii do 2 měsíců
  • Klinicky významné základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidský imunoglobulin intravenózně
Lidský imunoglobulin intravenózně; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %); Den 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenózní Den 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenózní; Počáteční rychlost infuze: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) po dobu prvních 15 minut a poté 2násobné zvýšení každých 30 minut maximálně o 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Úprava dávkování je povolena z důvodu tolerance.
Lék: Lidský imunoglobulin intravenózně
Po intravenózní injekci GC5107A vyhodnoťte nárůst krevních destiček
Ostatní jména:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli zvýšení počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
do 7 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od dosažení zvýšení počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l do ztráty
Časové okno: 4 týdny po zásahu
4 týdny po zásahu
% pacientů s odpovědí
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Odpověď (R): počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení.
4 týdny po zásahu
% pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Kompletní odpověď (CR): počet krevních destiček >100 x 10^9/l, potvrzený alespoň při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení.
4 týdny po zásahu
Délka odezvy
Časové okno: 4 týdny po zásahu
měřeno od dosažení R do ztráty R
4 týdny po zásahu
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: 4 týdny po zásahu
měřeno od dosažení CR do ztráty CR
4 týdny po zásahu
% pacientů bez odezvy
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Žádná odpověď (NR): počet krevních destiček < 30 x 10^9/l nebo méně než 2-násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček, potvrzené nejméně ve 2 různých příležitostech s odstupem přibližně 1 dne, nebo krvácení.
4 týdny po zásahu
Popisná statistika počtu krevních destiček při každé návštěvě
Časové okno: 4 týdny po zásahu
4 týdny po zásahu
Míra závažnosti krvácení při každé návštěvě
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Systém skóre závažnosti krvácení (HSS).
4 týdny po zásahu
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 4 týdny po zásahu
4 týdny po zásahu
Pacient hlásil krvácivé příhody
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
12 týdnů po zásahu
Využití záchranných zprostředkování
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Záchranné léky: Acetaminofen, antihistaminika.
4 týdny po zásahu
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
12 týdnů po zásahu
Compliance léků
Časové okno: 2 dny zásahu
2 dny zásahu
Virová bezpečnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 12 týdnů po intervenci
Základní linie, 4 týdny a 12 týdnů po intervenci
Doba do dosažení zvýšení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
do 7 dnů po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika GC5107A
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Den 1 (před podáním, po podání), 2 (před podáním, po podání), 4, 8, 15, 29 a 85
12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Ředitel studie: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC5107A_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení