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Uno studio di fase 3 in aperto sull'IV-Globulin SN Inj.10% per il trattamento della trombocitopenia immunitaria

23 maggio 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione IV di globulina SN.10% nei pazienti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria (ITP).

L'immunoglobulina umana (Ig) è il prodotto sanguigno più comunemente usato. È stata ben definita l'efficacia in pazienti con immunodeficienze, malattia di Kawasaki, asma e altre malattie immunitarie. Si prevede che Ig 10% migliorerà l'utilità e il profilo di sicurezza rispetto a Ig 5% poiché si prevede una minore durata dell'ospedalizzazione/trattamento e minori eventi avversi correlati al sovraccarico di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%) è una preparazione di immunoglobulina G umana polivalente per via endovenosa. È preparato dal plasma raccolto da più di 1000 donatori di sangue sani ed esprime l'ampio spettro di specificità anticorpale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • VHS medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥ 19 anni
  • Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
  • Piastrine <20x10^9 /L
  • I pazienti che hanno assunto ormoni corticosurrenalici e/o altri farmaci immunosoppressori devono mantenere le loro dosi stabili prima e durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
  • Impegnato con un intervento chirurgico elettivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono d'accordo con la contraccezione durante questo studio
  • Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità o shock con il farmaco in studio o il principio attivo
  • Refrattaria alla terapia con immunoglobuline

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria

    • PTI associata all'HIV
    • ITP associata al lupus
    • Malattia linfoproliferativa
    • Portatore del virus dell'epatite
    • Altre ITP associate a malattie o infezioni
  • PTI indotta da farmaci
  • Trombopenia ereditaria (ad esempio, disturbi MYH9)
  • Anemia emolitica (test di Coomb diretto positivo)
  • Anomalie clinicamente significative delle immunoglobuline
  • Carenza di immunoglobulina A
  • Disturbi o carenze immunitarie
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Pazienti che avevano assunto farmaci che possono influenzare la funzione piastrinica o contare per almeno 2 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che avevano somministrato agenti immunoglobulinici IVIg o anti-D entro 1 mese
  • Pazienti sottoposti a splenectomia entro 2 mesi
  • Malattia di base clinicamente significativa o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoglobulina umana per via endovenosa
Immunoglobulina umana per via endovenosa; GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%); Giorno 1: GC5107A, 1 g/kg, per via endovenosa Giorno 2: GC5107A, 1 g/kg, per via endovenosa; Velocità di infusione iniziale: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) per i primi 15 minuti, quindi aumento di 2 volte ogni 30 minuti fino a un massimo di 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). La modifica del dosaggio è consentita a causa della tolleranza.
Droga: Immunoglobulina umana per via endovenosa
Dopo l'iniezione endovenosa di GC5107A, valutare l'aumento delle piastrine
Altri nomi:
  • GC5107A (IV-Globulina SN Ini. 10%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno raggiunto un aumento della conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dal raggiungimento dell'aumento della conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L alla perdita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
% paziente con risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Risposta (R): conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L e aumento di almeno 2 volte rispetto al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
% di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Risposta completa (CR): conta piastrinica >100 x 10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
misurato dal raggiungimento di R alla perdita di R
4 settimane dopo l'intervento
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
misurato dal raggiungimento della CR alla perdita della CR
4 settimane dopo l'intervento
% paziente senza risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Nessuna risposta (NR): conta piastrinica < 30 x 10^9/l o aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di circa 1 giorno, o sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
Statistiche descrittive della conta piastrinica ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Tasso di gravità dell'emorragia ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Sistema di valutazione della gravità dell'emorragia (HSS).
4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Il paziente ha riportato eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo delle mediazioni di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Farmaci di salvataggio: acetaminofene, antistaminici.
4 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 2 giorni di intervento
2 giorni di intervento
Sicurezza virale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Linea di base, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo al raggiungimento di un aumento della conta piastrinica ≥50x10^9/L
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GC5107A
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Giorno 1 (pre-dosaggio, post-dosaggio), 2 (pre-dosaggio, post-dosaggio), 4, 8, 15, 29 e 85
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Direttore dello studio: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC5107A_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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