Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 3-studie af IV-Globulin SN Inj.10% til behandling af immun trombocytopeni

23. maj 2016 opdateret af: Green Cross Corporation

Prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IV-Globulin SN Inj.10 % hos patienter diagnosticeret med immun trombocytopeni (ITP).

Humant immunglobulin (Ig) er det mest almindeligt anvendte blodprodukt. Det er blevet veldefineret effektiviteten hos patienter med immundefekter, Kawasaki sygdom, astma og andre immunsygdomme. Det forventes, at Ig 10% vil forbedre nytte- og sikkerhedsprofilen sammenlignet med Ig 5%, fordi det forventes den reducerede indlæggelse/behandlingsvarighed og færre bivirkninger relateret til volumenoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%) er et polyvalent intravenøst ​​humant immunglobulin G præparat. Det er fremstillet ud fra plasma indsamlet fra mere end 1000 raske bloddonorer, og det udtrykker det store spektrum af antistofspecificitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 19
  • Primær immun trombocytopeni (ITP)
  • Blodplade <20x10^9 /L
  • Patienter, der har taget binyrebarkhormoner og/eller anden immunsuppressiv medicin, bør opretholde deres stabile doser før og under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage
  • Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation
  • Forlovet med en elektiv operation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i prævention under denne undersøgelse
  • Patienter, der havde oplevet nogen form for overfølsomhed eller chok med undersøgelsesmedicin eller aktiv ingrediens
  • Refraktær over for immunoglobulinbehandling

  • Sekundær immun trombocytopeni

    • HIV-associeret ITP
    • Lupus-associeret ITP
    • Lymfeproliferativ sygdom
    • Hepatitis virus bærer
    • Anden sygdoms- eller infektionsassocieret ITP
  • Lægemiddel-induceret ITP
  • Arvelig trombopeni (f.eks. MYH9 lidelser)
  • Hæmolytisk anæmi (positiv direkte Coombs test)
  • Klinisk signifikante abnormiteter af immunglobulin
  • Immunoglobulin A-mangel
  • Immunforstyrrelser eller -mangel
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Patienter, der havde taget nogen form for medicin, som kan påvirke trombocytfunktionen eller tælle i mindst 2 dage før undersøgelsen
  • Patienter, der havde administreret IVIg eller anti-D immunglobulinmidler inden for 1 måned
  • Patienter, der havde fået foretaget en splenektomi inden for 2 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sygdom eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Humant immunglobulin intravenøst
Humant immunglobulin intravenøst; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%); Dag 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenøs Dag 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenøs; Startinfusionshastighed: 0,01mg/kg/min (1mg/kg/min) i de første 15 minutter og derefter 2 gange øgning hvert 30. minut med maksimalt 0,08ml/kg/min (8mg/kg/min). Dosisændring er tilladt på grund af tolerance.
Medicin: Humant immunglobulin intravenøst
Efter GC5107A intravenøs injektion, evaluer blodpladestigningen
Andre navne:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
% af patienterne, som opnåede en stigning i blodpladetallet ≥ 50 x 10^9/L
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgreb
inden for 7 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed fra opnåelse af trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L stigning til tabet
Tidsramme: 4 uger efter intervention
4 uger efter intervention
% patient med respons
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Respons (R): trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
4 uger efter intervention
% patient med fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Komplet respons (CR): trombocyttal >100 x 10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
4 uger efter intervention
Varighed af svar
Tidsramme: 4 uger efter intervention
målt fra opnåelse af R til tab af R
4 uger efter intervention
Varighed af fuldstændigt svar
Tidsramme: 4 uger efter intervention
målt fra opnåelse af CR til tab af CR
4 uger efter intervention
% patient uden respons
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Intet respons (NR): trombocyttal < 30 x 10^9/l eller mindre end 2 gange stigning af baseline trombocyttal, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med ca. 1 dags mellemrum, eller blødning.
4 uger efter intervention
Beskrivende statistik over trombocyttal ved hvert besøg
Tidsramme: 4 uger efter intervention
4 uger efter intervention
Sværhedsgrad af blødninger ved hvert besøg
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Hemorrhage Severity Score (HSS) system
4 uger efter intervention
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
4 uger efter intervention
Patienten rapporterede blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention
Brug af redningsmægling
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Redningsmedicin: Acetaminophen, antihistaminer.
4 uger efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 2 dages intervention
2 dages intervention
Viral sikkerhed
Tidsramme: Basislinje, 4 uger og 12 uger efter intervention
Basislinje, 4 uger og 12 uger efter intervention
Tid til opnåelse af blodpladetal ≥50x10^9/L stigning
Tidsramme: inden for 7 dage efter indgreb
inden for 7 dage efter indgreb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af GC5107A
Tidsramme: 12 uger efter intervention
Dag 1 (før dosering, efter dosering), 2 (før dosering, efter dosering), 4, 8, 15, 29 og 85
12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC5107A_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger