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Eine offene Phase-3-Studie mit IV-Globulin SN Inj.10 % zur Behandlung von Immunthrombozytopenie

23. Mai 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Globulin SN Inj.10 % bei Patienten mit diagnostizierter Immunthrombozytopenie (ITP).

Humanes Immunglobulin (Ig) ist das am häufigsten verwendete Blutprodukt. Die Wirksamkeit bei Patienten mit Immunschwäche, Kawasaki-Krankheit, Asthma und anderen Immunerkrankungen ist genau definiert. Es wird erwartet, dass Ig 10 % den Nutzen und das Sicherheitsprofil im Vergleich zu Ig 5 % verbessert, da eine kürzere Krankenhausaufenthalts-/Behandlungsdauer und weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Volumenüberlastung erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %) ist ein polyvalentes intravenöses menschliches Immunglobulin-G-Präparat. Es wird aus Plasma von mehr als 1000 gesunden Blutspendern hergestellt und weist das große Spektrum der Antikörperspezifität auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
  • Blutplättchen <20x10^9 /L
  • Patienten, die Nebennierenrindenhormone und/oder andere immunsuppressive Medikamente eingenommen haben, sollten vor und während dieser Studie ihre stabilen Dosen beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben
  • Unfähigkeit zur schriftlichen/mündlichen Kommunikation
  • Beteiligt an einer geplanten Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden waren
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit oder ein Schock gegen das Studienmedikament oder den Wirkstoff aufgetreten ist
  • Refraktär gegenüber einer Immunglobulintherapie

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie

    • HIV-assoziierte ITP
    • Lupus-assoziierte ITP
    • Lymphproliferative Erkrankung
    • Träger des Hepatitis-Virus
    • Andere krankheits- oder infektionsassoziierte ITP
  • Medikamenteninduzierte ITP
  • Hereditäre Thrombopenie (z. B. MYH9-Erkrankungen)
  • Hämolytische Anämie (positiver direkter Coomb-Test)
  • Klinisch signifikante Anomalien des Immunglobulins
  • Immunglobulin-A-Mangel
  • Immunstörungen oder -mangel
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die mindestens 2 Tage vor Studienbeginn Medikamente eingenommen hatten, die die Thrombozytenfunktion oder -zählung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, denen innerhalb eines Monats IVIg oder Anti-D-Immunglobulin-Wirkstoffe verabreicht wurden
  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten eine Splenektomie durchgeführt wurde
  • Klinisch signifikante Grunderkrankung oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschliches Immunglobulin intravenös
Menschliches Immunglobulin intravenös; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %); Tag 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenös Tag 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenös; Anfangsinfusionsrate: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) für die ersten 15 Minuten, dann 2-fache Steigerung alle 30 Minuten um maximal 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Aufgrund der Toleranz ist eine Änderung der Dosierung zulässig.
Arzneimittel: Menschliches Immunglobulin intravenös
Bewerten Sie nach der intravenösen Injektion von GC5107A den Anstieg der Blutplättchen
Andere Namen:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten, die einen Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 50 x 10^9/L erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer vom Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L Anstieg bis zum Verlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient mit Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Ansprechen (R): Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Vollständiges Ansprechen (CR): Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
gemessen vom Erreichen von R bis zum Verlust von R
4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
gemessen vom Erreichen von CR bis zum Verlust von CR
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient ohne Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Keine Reaktion (NR): Thrombozytenzahl < 30 x 10^9/l oder weniger als das Zweifache der Ausgangs-Thrombozytenzahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von etwa 1 Tag, oder Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
Beschreibende Statistik der Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen nach dem Eingriff
Schweregrad der Blutung bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
System zur Bewertung des Schweregrads der Blutung (HSS).
4 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
4 Wochen nach Eingriff
Der Patient berichtete über Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Einsatz von Rettungsmediationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Notfallmedikamente: Acetaminophen, Antihistaminika.
4 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Arzneimittelkonformität
Zeitfenster: 2 Tage Intervention
2 Tage Intervention
Virale Sicherheit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Zeit bis zum Erreichen eines Anstiegs der Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von GC5107A
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung), 2 (Vordosierung, Nachdosierung), 4, 8, 15, 29 und 85
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Studienleiter: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC5107A_P3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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