Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online systému podpory rodičovství šířeného pediatrickou praxí

17. dubna 2019 aktualizováno: Oregon Research Institute
Tato studie experimentálně vyhodnotí internetovou verzi programu Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), který představuje obsah Triple P v interaktivním, videem obohaceném a personalizovaném formátu se 3 úrovněmi flexibilního dávkování a porovná je s běžnými komunitními službami. Bude nabráno a randomizováno třicet pediatrických klinik zahrnujících 100 praktických lékařů v 9 okresech v západním Washingtonu, aby získaly (a) přístup pro své pacienty k online systému Triple P a školení, jak efektivně propagovat TPOS a radit rodičům ohledně problémů s chováním jejich dětí nebo ( b) Obvyklá péče Community-Waitlist Control, při které bude rodičům poskytnuta pomoc s vhodným doporučením pro služby v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy s rušivým chováním patří k nejčastějším stavům duševního zdraví u malých dětí a přinášejí značná rizika pro pozdější socioemoční, chování a akademické problémy, jako je zneužívání návykových látek, delikvence a školní neúspěch. To, jak rodiče zvládají toto náročné chování, silně ovlivňuje dlouhodobou trajektorii jejich dětí. Rodičovské programy založené na důkazech prokázaly velkou hodnotu při snižování časných problémů s rušivým chováním, čímž se snižují rizika pozdějšího zneužívání návykových látek a dalších zdravotních problémů s chováním. Dosah rodičovských programů je však omezen významnými problémy při získávání, zapojení a udržení rodičů, takže většina rodičů, kteří by mohli mít prospěch z rodičovské pomoci, ji nikdy nezíská. Přístup veřejného zdraví ke zlepšení rodičovských postupů, který zpřístupní a zpřístupní rodičovské programy založené na důkazech v celé řadě formátů, by mohl snížit prevalenci problémů s rušivým chováním, a tím i riziko zneužívání návykových látek a dalších nepříznivých důsledků na úrovni populace. Intervence na internetu nabízí významný potenciál jako součást celopopulační strategie pro zpřístupnění rodičovských praktik založených na důkazech širokému spektru rodičů, kteří čelí problémům při výchově svých dětí. Pediatři by navíc mohli být přirozeným kontaktním bodem pro oslovení rodin s rodičovskou podporou založenou na důkazech. Obor však ví jen málo o potenciálu internetu posílit rodičovské praktiky nebo o tom, jak by se dětští lékaři mohli zapojit do zlepšování dosahu online rodičovského programu. Tato studie experimentálně vyhodnotí internetovou verzi programu Triple P Positive Parenting Program, Triple P Online System (TPOS), který představuje obsah Triple P v interaktivním, videem obohaceném a personalizovaném formátu se 3 úrovněmi flexibilního dávkování a porovná je s běžnými komunitními službami. Bude nabráno a randomizováno třicet pediatrických klinik zahrnujících 100 praktických lékařů v 9 okresech v západním Washingtonu, aby získaly (a) přístup pro své pacienty k online systému Triple P a školení, jak efektivně propagovat TPOS a radit rodičům ohledně problémů s chováním jejich dětí nebo ( b) Obvyklá péče Community-Waitlist Control, při které bude rodičům poskytnuta pomoc s vhodným doporučením pro služby v komunitě. Praktici naberou do svých podmínek 400 rodin 3-8letých dětí se zvýšenými problémy s chováním. Měření rodičovských praktik rodičů, fungování rodiny, problémy s rušivým chováním dětí a protokoly praktických lékařů pro poradenství při problémech s chováním budou získány na základní linii, po intervenci a jednoletém sledování. Bude zkoumána účinnost systému Triple P Online při zlepšování těchto výsledků a také vztahy mezi dávkou a odezvou. Tato studie prohloubí naše chápání potenciální hodnoty propagace internetových rodičovských programů prostřednictvím pediatrů. Maximalizace dosahu rodičovských programů založených na důkazech má potenciál snížit prevalenci problémů s chováním dětí, a tím snížit rizika pozdějších problémů, jako je zneužívání návykových látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatři na zúčastněných klinikách v západním Washingtonu.
  • Rodiny dětí ve věku 3–8 let doporučené zúčastněnými dětskými lékaři. Oprávněné rodiny: (a) mít dítě ve věku 3–8 let, (b) mít dítě v péči alespoň na poloviční úvazek, (c) pečovat o dítě alespoň 16 hodin bdění týdně, (d) vyjádřit obavy svému praktickému lékaři o potížích s chováním dítěte, (e) skóre 0,80 standardní odchylky nebo více nad normovaným průměrem v Eyberg Child Behavior Inventory, (f) mluvit anglicky a (g) mít pravidelný přístup k vysokorychlostnímu internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online systém Triple P
Triple P Online System (TPOS) je interaktivní, videem řízená online webová stránka podpory rodičovství, dodávaná se 3 různými úrovněmi intenzity v závislosti na závažnosti problémů s chováním dětí. V této větvi jsou pediatrické kliniky randomizovány tak, aby prošly školením o poruchách rušivého chování u dětí, principech Triple P a cílových rodičovských strategiích, systému Triple P Online, který účinně odkazuje způsobilým rodinám na TPOS a podporuje jejich používání programu. Doporučení rodiče v tomto stavu získají přístup k TPOS okamžitě.
Jiný: Online systém Triple P
Triple P Online System (TPOS) je online program podpory rodičovství navržený tak, aby pomáhal rodičům při vývoji efektivních rodičovských postupů pro řešení problémového chování jejich dětí. Obsah se zaměřuje na pozitivní pozornost a chválu, strategie výuky, efektivní disciplínu, předchozí strategie, jak se vyhnout problémům ve vysoce rizikových situacích, a uplatňování těchto zásad na konkrétní situace. TPOS integruje 3 různé úrovně intenzity programu pro splnění různých úrovní potřeb rodiny, na základě závažnosti problémů s chováním dětí.
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá komunitní čekací listina péče
V této větvi jsou pediatrické kliniky randomizovány tak, aby svým rodičům a praktickým lékařům poskytly přístup na doporučující webovou stránku navrženou tak, aby pomáhala rodičům dětí s rušivými poruchami chování při přístupu k příslušným zdrojům komunity; na webových stránkách jsou popsány komunitní zdroje pro léčbu poruch rušivého chování dětí (služby duševního zdraví, rodičovské služby) a lze je vyhledávat podle umístění, ceny a přijetí Medicare. Rodiče v tomto stavu získají přístup k online systému Triple P (TPOS) po dokončení ročního následného hodnocení. Pediatři absolvují na konci čekací doby bezplatné školení v TPOS.
Behaviorální: Komparátor placeba
Rozšířená obvyklá komunitní čekací listina péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na T2 a T3 na stupnici rodičovství a přizpůsobení se rodině (Sanders & Morawska, 2010)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
40položkový rodičovský dotazník; hodnotí disciplinární praktiky, pozitivní rodičovství, náladu rodičů, rodinné vztahy a podporu ze strany spolurodičů v T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (Morawska & Sanders, 2010)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Rodičovský dotazník; 30 položek měří emocionální a behaviorální problémy a pozitivní chování dětí; 20 položek měří sebeúčinnost rodičů při zvládání problémového chování
T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Znalost stupnice efektivního rodičovství (Winter, Morawska, & Sanders, 2011)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Kvíz znalostí o rodičovství s více možnostmi výběru
T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Inventář rušivého chování dětí a dospívajících (Burns, Taylor a Rusby, 2001)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Dotazník pro rodiče, který měří opoziční chování dětí k dospělým, opoziční chování k jiným dětem, hyperaktivitu a problémy s chováním
T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Rodičovská denní zpráva (převzato z Chamberlain & Reid, 1987), kódovaná systémem kódování rozhovorů s rodičovskou disciplínou (Rusby, Metzler, Sanders & Ware, 2010)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Série 3 telefonických rozhovorů s matkou v každém časovém bodě; matka uvádí četnost specifického problematického a pozitivního chování dítěte za posledních 24 hodin. Matka uvádí, jak zvládla dvě nejproblematičtější chování; odpovědi jsou kódovány nezávislými kodéry.
T1 (základní hodnota), T2 (16 týdnů po T1), T3 (1 rok po T2).
Psychiatrické hodnocení předškolního věku (Egger & Angold, 2004)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T3 (1 rok po T2).
Diagnostický rozhovor, vedený po telefonu matkám, používaný pro studující děti ve věku 3-5 let; jsou využívány moduly hodnotící poruchu opozičního vzdoru, poruchu chování a poruchu pozornosti a hyperaktivitu.
T1 (základní hodnota), T3 (1 rok po T2).
Národní institut duševního zdraví Plán diagnostických rozhovorů pro děti verze IV (Shaffer, Fisher, Lucas, Dulcan & Schwab-Stone, 2000)
Časové okno: T1 (základní hodnota), T3 (1 rok po T2).
Diagnostický rozhovor, vedený po telefonu matkám, používaný pro studující děti ve věku 6-8 let; jsou využívány moduly hodnotící poruchu opozičního vzdoru, poruchu chování a poruchu pozornosti a hyperaktivitu.
T1 (základní hodnota), T3 (1 rok po T2).
Sebeúčinnost pediatrů při poradenství rodičům dětí s problémy s chováním, typické vzory doporučení pro tyto problémy, postoje k rodičovským intervencím založeným na důkazech
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (10 měsíců po T1), T3 (1 rok po T2).
dotazník nahlášený pediatrem
T1 (základní hodnota), T2 (10 měsíců po T1), T3 (1 rok po T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol W Metzler, PhD, Oregon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA021307-06A1
  • 2R01DA021307-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení