Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení inhalačních kortikosteroidů žluté zóny k prevenci exacerbací (STICS)

11. června 2018 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda u dětí užívajících nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) pětinásobek dávky inhalačních kortikosteroidů při nástupu příznaků dříve spojených s onemocněním horních cest dýchacích a následnými exacerbacemi astmatu snižuje počet těžkých exacerbací astmatu. léčených perorálními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která zahrnuje celkem 250 účastníků ve věku 5–11 let s diagnózou astmatu a s anamnézou alespoň 1 exacerbace astmatu léčené perorálními kortikosteroidy v předchozím roce. Všichni účastníci budou léčeni po dobu 48 týdnů otevřeným flutikasonem 44 mcg 2 vstřiky dvakrát denně. Během 48týdenního léčebného období budou účastníci dostávat randomizovanou zaslepenou terapii po dobu 7 dnů pokaždé, když vstoupí do „žluté zóny“ (při nástupu příznaků dříve spojených s onemocněními horních cest dýchacích a následnými exacerbacemi astmatu). Léčba žluté zóny bude flutikason 44 nebo 220 mcg 2 vstřiky dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53972
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované lékařem
  • Alespoň 1 exacerbace léčená systémovými (perorálními nebo injekčními) kortikosteroidy za posledních 12 měsíců
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Současná léčba pomocí kontroléru 2. stupně [níz nebo ICS se střední dávkou] se skóre dětského testu kontroly astmatu (c-ACT) >19, ne více než 2 exacerbace léčené prednizonem za posledních 6 měsíců, prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaných a ochotných ukončit terapii NEBO kontrolor dosud neužíval a způsobilý pro terapii kontrolorem kroku 2 [příznaky astmatu nebo užívání krátkodobě působícího beta agonisty (SABA) > 2 dny v týdnu nebo noční probouzení kvůli astmatu > 2 noci za měsíc]
  • Prebronchodilatancia FEV1 ≥ 60 % předpokládaná
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce.
  • Anamnéza klinické vakcíny proti planým neštovicím nebo planým neštovicím

Kritéria vyloučení:

  • Systémové (perorální nebo injekční) kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů
  • Současné nebo nedávné (předchozí 2 týdny) užívání léků, o kterých je známo, že významně interagují s dispozicí kortikosteroidů, včetně mimo jiné karbamazepinu, erythromycinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampinu a ketokonazolu
  • Přítomnost chronického nebo aktivního onemocnění plic jiného než astma
  • Významné zdravotní onemocnění jiné než astma, včetně onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, onemocnění jater nebo souběžných zdravotních problémů, které by mohly vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie
  • Anamnéza katarakty, glaukomu nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy spojené s nežádoucím účinkem kortikosteroidů
  • Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu
  • Více než 5 exacerbací léčených prednizonem za posledních 12 měsíců
  • Více než 1 hospitalizace trvající > 24 hodin pro astma za posledních 12 měsíců
  • Nežádoucí reakce na přípravky IKS nebo na kteroukoli jejich složku v anamnéze
  • Podávání hyposenzibilizační léčby jiné než zavedený udržovací režim (v udržovacím režimu po dobu ≥ 3 měsíců)
  • Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flutikason 44 mcg
Flutikason 44 mcg 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů zahájeno při nástupu příznaků „žluté zóny“.
Lék: Flutikason 44 mcg
Flutikason je inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Flovent® 44 mcg
Aktivní komparátor: Flutikason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů zahájené při nástupu příznaků „žluté zóny“.
Lék: Flutikason 220 mcg
Flutikason je inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Flovent® 220 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Primárním výsledkem je četnost závažných exacerbací astmatu léčených perorálními kortikosteroidy během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky astmatu žluté zóny
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Účastníci studie vyplnili denní deník symptomů. Hodnotili následující prvky deníku na stupnici od 0 do 3 (není závažné): Kašel, sípání, potíže s dýcháním, interference s činnostmi. Kombinované skóre bylo vypočteno jako součet 4 prvků a bylo v rozsahu od 0 do 12. Intervence studie byla založena na žlutých zónách, jak je uvedeno v popisu studie. Tento výsledek byl založen na datech z deníku zahrnujících 21 dnů, počínaje 7 dny před začátkem intervence žluté zóny a končící 14 dnů po začátku intervence. Celkový výsledek symptomové zátěže byl definován jako součet kombinovaného skóre v každý den deníku a pohyboval se od 0 do 252 (maximální kombinované skóre 12 za den vynásobené 21 dny). Skóre nula by indikovalo žádné příznaky po celých 21 dní. Skóre 252 by znamenalo těžký kašel, sípání, dušnost a narušení činností po celých 21 dní.
konec 48týdenního léčebného období
Použití albuterolu ve žluté zóně
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Použití záchranné medikace albuterolu během 7denních epizod žluté zóny.
konec 48týdenního léčebného období
Neplánované pohotovostní oddělení (ED) nebo návštěvy urgentní péče pro astma
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Četnost návštěv pohotovosti (ED) nebo urgentní péče pro astma během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období
Počet účastníků hospitalizovaných pro astma
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Počet účastníků hospitalizovaných pro astma během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení