Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Step-up Yellow Zone inhalerede kortikosteroider for at forhindre eksacerbationer (STICS)

11. juni 2018 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om, hos børn, der får lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS), femdobling af dosis af inhalerede kortikosteroider ved begyndelsen af ​​symptomer, der tidligere var forbundet med øvre luftvejssygdomme og efterfølgende astma-eksacerbationer, reducerer hyppigheden af ​​alvorlige astma-forværringer behandles med orale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg, der omfatter i alt 250 deltagere i alderen 5-11 år, med en diagnose af astma og en historie med mindst 1 astmaforværring behandlet med orale kortikosteroider i det foregående år. Alle deltagere vil blive behandlet i 48 uger med open-label fluticason 44 mcg 2 pust to gange dagligt. I løbet af den 48-ugers behandlingsperiode vil deltagerne modtage randomiseret blindet terapi i 7 dage, hver gang de går ind i den "gule zone" (ved indtræden af ​​symptomer, der tidligere var forbundet med øvre luftvejssygdomme og efterfølgende astma-eksacerbationer). Gul zone-terapi vil være fluticason 44 eller 220 mcg 2 pust to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53972
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma
  • Mindst 1 eksacerbation behandlet med systemiske (orale eller injicerbare) kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri
  • Nuværende behandling med trin 2-controllerterapi [lavdosis ICS, leukotrienreceptorantagonist (LTRA)] ELLER aktuel behandling med trin 3-controllerterapi [lavdosis ICS + langtidsvirkende beta-agonist (LABA), lavdosis ICS + LTRA, eller medium dosis ICS] med en astmakontroltest (c-ACT) score for børn på >19, ikke mere end 2 prednisonbehandlede eksacerbationer inden for de seneste 6 måneder, præbronkodilatator Forced Expiratory Volume ved 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % forudsagt og villig at trappe ned terapien ELLER controlleren er naiv og kvalificeret til trin 2 controllerbehandling [astmasymptomer eller korttidsvirkende beta-agonist (SABA) brug > 2 dage om ugen eller opvågninger om natten på grund af astma > 2 nætter om måneden]
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥ 60 % forudsagt
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode.
  • Anamnese med klinisk varicella- eller skoldkoppevaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske (orale eller injicerbare) kortikosteroider inden for den foregående 2-ugers periode
  • Aktuel eller nylig (foregående 2 uger) brug af medicin, der vides at interagere signifikant med kortikosteroiddisponering, herunder men ikke begrænset til carbamazepin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, rifampin og ketoconazol
  • Tilstedeværelse af kronisk eller aktiv lungesygdom bortset fra astma
  • Andre væsentlige medicinske sygdomme end astma, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, Cushings sygdom, Addisons sygdom, leversygdom eller samtidige medicinske problemer, der kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen
  • En historie med grå stær, grøn stær eller enhver anden medicinsk lidelse forbundet med en negativ virkning af kortikosteroider
  • Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, der kræver intubation, mekanisk ventilation eller resulterer i et hypoxisk anfald
  • Mere end 5 prednisonbehandlede eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder
  • Mere end 1 indlæggelser af >24 timers varighed for astma inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med bivirkninger på ICS-præparater eller nogen af ​​deres ingredienser
  • Modtager anden hyposensibiliseringsterapi end et etableret vedligeholdelsesregime (ved vedligeholdelsesregime i ≥ 3 måneder)
  • Anamnese med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fluticason 44 mcg
Fluticason 44 mcg 2 pust to gange dagligt i 7 dage påbegyndt ved begyndelsen af ​​"gul zone"-symptomer.
Medicin: Fluticason 44 mcg
Fluticason er et inhaleret kortikosteroid
Andre navne:
  • Flovent® 44 mcg
Aktiv komparator: Fluticason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 pust to gange dagligt i 7 dage påbegyndt ved begyndelsen af ​​"gul zone"-symptomer.
Medicin: Fluticason 220 mcg
Fluticason er et inhaleret kortikosteroid
Andre navne:
  • Flovent® 220 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma eksacerbationer
Tidsramme: slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Det primære resultat er frekvensen af ​​alvorlige astma-eksacerbationer behandlet med orale kortikosteroider i løbet af den 48 uger lange behandlingsperiode.
slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yellow Zone Astma Symptomer
Tidsramme: slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Undersøgelsesdeltagere udfyldte en daglig symptomdagbog. De scorede følgende dagbogselementer på en skala fra 0-3 (ingen-alvorlig): Hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær, forstyrrelse af aktiviteter. En kombineret score blev beregnet som summen af ​​de 4 elementer og varierede fra 0 til 12. Undersøgelsesinterventionen var baseret på gule zoner som angivet i undersøgelsesbeskrivelsen. Dette resultat var baseret på dagbogsdata inklusive 21 dage, begyndende 7 dage før starten af ​​den gule zone-intervention og sluttede 14 dage efter starten af ​​interventionen. Det samlede symptombyrdeudfald blev defineret som summen af ​​den kombinerede score på hver dagbogsdag og varierede fra 0 til 252 (maks. kombineret score på 12 pr. dag ganget med 21 dage). En score på nul indikerer ingen symptomer over hele 21 dage. En score på 252 ville indikere svær hoste, hvæsen, åndenød og forstyrrelse af aktiviteter på alle de 21 dage.
slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Yellow Zone Albuterol Brug
Tidsramme: slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Brug af albuterol redningsmedicin under 7-dages gule zone episoder.
slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Uplanlagte akutafdeling (ED) eller akutte besøg for astma
Tidsramme: slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Hyppighed af akutmodtagelse (ED) eller akutte plejebesøg for astma i løbet af 48 ugers behandlingsperiode.
slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere indlagt på grund af astma
Tidsramme: slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere indlagt på grund af astma i den 48 uger lange behandlingsperiode.
slutningen af ​​48 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AsthmaNet 008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger