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Inhalative Kortikosteroide in der gelben Zone intensivieren, um Exazerbationen zu verhindern (STICS)

11. Juni 2018 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Kindern, die niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) erhalten, die Verfünffachung der Dosis inhalativer Kortikosteroide beim Auftreten von Symptomen, die zuvor mit Erkrankungen der oberen Atemwege und nachfolgenden Asthma-Exazerbationen in Verbindung gebracht wurden, die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen verringert mit oralen Kortikosteroiden behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde Parallelgruppenstudie mit insgesamt 250 Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit einer Asthmadiagnose und einer Vorgeschichte von mindestens 1 Asthmaexazerbation, die im Vorjahr mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden. Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang mit Open-Label-Fluticason 44 mcg 2 Sprühstößen zweimal täglich behandelt. Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer jedes Mal, wenn sie in die „gelbe Zone“ eintreten (beim Einsetzen von Symptomen, die zuvor mit Erkrankungen der oberen Atemwege und anschließenden Asthma-Exazerbationen in Verbindung gebracht wurden), eine randomisierte verblindete Therapie für 7 Tage. Die Gelbzonentherapie besteht aus Fluticason 44 oder 220 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53972
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Mindestens 1 Exazerbation, die in den letzten 12 Monaten mit systemischen (oralen oder injizierbaren) Kortikosteroiden behandelt wurde
  • Kann reproduzierbare Spirometrie durchführen
  • Aktuelle Behandlung mit Controller-Therapie der Stufe 2 [Niedrigdosis-ICS, Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA)] ODER Aktuelle Behandlung mit Controller-Therapie der Stufe 3 [Niedrigdosis-ICS + langwirksamer Beta-Agonist (LABA), Niedrigdosis-ICS + LTRA, oder ICS in mittlerer Dosis] mit einem Kindheits-Asthmakontrolltest (c-ACT)-Score von > 19, nicht mehr als 2 mit Prednison behandelten Exazerbationen in den letzten 6 Monaten, Prebronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % vorhergesagt und bereit Step-down-Therapie ODER Controller-naiv und qualifiziert für Step-2-Controller-Therapie [Asthmasymptome oder Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) > 2 Tage pro Woche oder nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma > 2 Nächte pro Monat]
  • Präbronchodilatator FEV1 ≥ 60 % des Sollwerts
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Zustimmung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Geschichte der klinischen Windpocken oder Varizellen-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Systemische (orale oder injizierbare) Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 2 Wochen) Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit der Disposition von Kortikosteroiden interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Erythromycin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Ketoconazol
  • Vorhandensein einer anderen chronischen oder aktiven Lungenerkrankung als Asthma
  • Signifikante andere medizinische Erkrankungen als Asthma, einschließlich Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Lebererkrankung oder gleichzeitige medizinische Probleme, die während der Studie orale Kortikosteroide erfordern könnten
  • Eine Vorgeschichte von Katarakten, Glaukom oder anderen medizinischen Störungen, die mit einer nachteiligen Wirkung von Kortikosteroiden verbunden sind
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erfordert oder zu einem hypoxischen Anfall führt
  • Mehr als 5 mit Prednison behandelte Exazerbationen in den letzten 12 Monaten
  • Mehr als 1 Krankenhausaufenthalt mit einer Dauer von >24 Stunden wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICS-Präparate oder einen ihrer Inhaltsstoffe
  • Erhalten einer anderen Hyposensibilisierungstherapie als einer etablierten Erhaltungstherapie (Auf Erhaltungstherapie für ≥ 3 Monate)
  • Geschichte der Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluticason 44 mcg
Fluticason 44 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich für 7 Tage, eingeleitet mit dem Einsetzen der „Gelbzonen“-Symptome.
Arzneimittel: Fluticason 44 mcg
Fluticason ist ein inhalatives Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Flovent® 44 mcg
Aktiver Komparator: Fluticason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 Sprühstöße zweimal täglich für 7 Tage, eingeleitet mit dem Einsetzen der „Gelbzonen“-Symptome.
Arzneimittel: Fluticason 220 mcg
Fluticason ist ein inhalatives Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Flovent® 220 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Das primäre Ergebnis ist die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen, die während der 48-wöchigen Behandlungsphase mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbe Zone Asthma-Symptome
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Studienteilnehmer führten ein tägliches Symptomtagebuch. Sie bewerteten die folgenden Tagebuchelemente auf einer Skala von 0-3 (nicht schwerwiegend): Husten, Keuchen, Atembeschwerden, Beeinträchtigung der Aktivitäten. Eine kombinierte Punktzahl wurde als Summe der 4 Elemente berechnet und reichte von 0 bis 12. Die Studienintervention basierte auf gelben Zonen, wie in der Studienbeschreibung angegeben. Dieses Ergebnis basierte auf Tagebuchdaten von 21 Tagen, beginnend 7 Tage vor Beginn der Gelbzonen-Intervention und endend 14 Tage nach Beginn der Intervention. Das Ergebnis der Gesamtsymptombelastung wurde als Summe der kombinierten Punktzahl an jedem Tagebuchtag definiert und reichte von 0 bis 252 (maximale kombinierte Punktzahl von 12 pro Tag multipliziert mit 21 Tagen). Ein Wert von null würde bedeuten, dass über die gesamten 21 Tage keine Symptome aufgetreten sind. Ein Wert von 252 würde an allen 21 Tagen auf schweren Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Beeinträchtigung der Aktivitäten hinweisen.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Verwendung von Alberol in der gelben Zone
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Verwendung von Albuterol-Notfallmedikamenten während 7-tägiger Gelbzonen-Episoden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme (ED) oder in der Notaufnahme bei Asthma
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Rate der Besuche in der Notaufnahme (ED) oder in der Notfallversorgung wegen Asthma während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl der wegen Asthma ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsthmaNet 008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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