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Corticosteroidi per via inalatoria intensificati nella zona gialla per prevenire le riacutizzazioni (STICS)

11 giugno 2018 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se, nei bambini che ricevono corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS), quintuplicare la dose di corticosteroidi per via inalatoria all'insorgenza di sintomi precedentemente associati a malattie delle vie respiratorie superiori e successive riacutizzazioni dell'asma riduce il tasso di riacutizzazioni asmatiche gravi trattati con corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, che comprende un totale di 250 partecipanti, di età compresa tra 5 e 11 anni, con una diagnosi di asma e una storia di almeno 1 riacutizzazione dell'asma trattata con corticosteroidi orali nell'anno precedente. Tutti i partecipanti saranno trattati per 48 settimane con fluticasone in aperto 44 mcg 2 puff due volte al giorno. Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, i partecipanti riceveranno una terapia randomizzata in cieco per 7 giorni ogni volta che entrano nella "zona gialla" (all'insorgenza di sintomi precedentemente associati a malattie delle vie respiratorie superiori e successive esacerbazioni dell'asma). La terapia della zona gialla sarà fluticasone 44 o 220 mcg 2 puff due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato dal medico
  • Almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) negli ultimi 12 mesi
  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile
  • Trattamento in corso con terapia di controllo di fase 2 [ICS a basso dosaggio, antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA)] O trattamento in corso con terapia di controllo di passaggio 3 [ICS a basso dosaggio + beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), ICS a basso dosaggio + LTRA, o dose media di ICS] con un punteggio del test di controllo dell'asma infantile (c-ACT) >19, non più di 2 riacutizzazioni trattate con prednisone negli ultimi 6 mesi, volume espiratorio forzato prebroncodilatatore a 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del previsto e disponibile ridurre la terapia OPPURE controllore naïve e qualificato per la terapia di controllo di passaggio 2 [sintomi di asma o uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) > 2 giorni alla settimana o risvegli notturni dovuti all'asma > 2 notti al mese]
  • FEV1 prebroncodilatatore ≥ 60% del predetto
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile: non gravide, non in allattamento e accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Storia di varicella clinica o vaccino contro la varicella

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) nelle 2 settimane precedenti
  • Uso attuale o recente (precedenti 2 settimane) di farmaci noti per interagire in modo significativo con la disponibilità di corticosteroidi, inclusi ma non limitati a carbamazepina, eritromicina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e ketoconazolo
  • Presenza di malattie polmonari croniche o attive diverse dall'asma
  • Malattia medica significativa diversa dall'asma, tra cui malattie della tiroide, diabete mellito, malattia di Cushing, malattia di Addison, malattia epatica o problemi medici concomitanti che potrebbero richiedere corticosteroidi orali durante lo studio
  • Una storia di cataratta, glaucoma o qualsiasi altro disturbo medico associato a un effetto avverso dei corticosteroidi
  • Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione, ventilazione meccanica o con conseguente crisi ipossica
  • Più di 5 riacutizzazioni trattate con prednisone negli ultimi 12 mesi
  • Più di 1 ricovero di durata >24 ore per asma negli ultimi 12 mesi
  • Storia di reazioni avverse ai preparati di ICS o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
  • Ricevere una terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito (in regime di mantenimento per ≥ 3 mesi)
  • Storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone 44 mcg
Fluticasone 44 mcg 2 spruzzi due volte al giorno per 7 giorni iniziati all'inizio dei sintomi della "zona gialla".
Droga: Fluticasone 44 mcg
Il fluticasone è un corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent® 44 mcg
Comparatore attivo: Fluticasone 220 mcg
Fluticasone 220 mcg 2 spruzzi due volte al giorno per 7 giorni iniziati all'inizio dei sintomi della "zona gialla".
Droga: Fluticasone 220 mcg
Il fluticasone è un corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent® 220 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
L'esito primario è il tasso di gravi esacerbazioni asmatiche trattate con corticosteroidi orali durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'asma da zona gialla
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
I partecipanti allo studio hanno completato un diario giornaliero dei sintomi. Hanno segnato i seguenti elementi del diario su una scala da 0 a 3 (nessuno grave): tosse, respiro sibilante, problemi respiratori, interferenza con le attività. Un punteggio combinato è stato calcolato come somma dei 4 elementi e variava da 0 a 12. L'intervento dello studio era basato sulle zone gialle come indicato nella descrizione dello studio. Questo risultato era basato sui dati del diario inclusi 21 giorni, iniziando 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento della zona gialla e terminando 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento. L'esito totale del carico sintomatico è stato definito come la somma del punteggio combinato in ogni giorno del diario e variava da 0 a 252 (punteggio massimo combinato di 12 al giorno moltiplicato per 21 giorni). Un punteggio pari a zero indicherebbe l'assenza di sintomi per tutti i 21 giorni. Un punteggio di 252 indicherebbe tosse grave, respiro sibilante, mancanza di respiro e interferenza con le attività in tutti i 21 giorni.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Uso di albuterolo nella zona gialla
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Uso di farmaci di soccorso albuterolo durante gli episodi di zona gialla di 7 giorni.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Pronto Soccorso (DE) non programmato o visite urgenti per asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Tasso di visite al pronto soccorso (DE) o cure urgenti per l'asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per asma
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di 48 settimane
Numero di partecipanti ricoverati per asma durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
termine del periodo di trattamento di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AsthmaNet 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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