Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení inhalačních kortikosteroidů žluté zóny k prevenci exacerbací (STICS)

11. června 2018 aktualizováno: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda u dětí užívajících nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) pětinásobek dávky inhalačních kortikosteroidů při nástupu příznaků dříve spojených s onemocněním horních cest dýchacích a následnými exacerbacemi astmatu snižuje počet těžkých exacerbací astmatu. léčených perorálními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která zahrnuje celkem 250 účastníků ve věku 5–11 let s diagnózou astmatu a s anamnézou alespoň 1 exacerbace astmatu léčené perorálními kortikosteroidy v předchozím roce. Všichni účastníci budou léčeni po dobu 48 týdnů otevřeným flutikasonem 44 mcg 2 vstřiky dvakrát denně. Během 48týdenního léčebného období budou účastníci dostávat randomizovanou zaslepenou terapii po dobu 7 dnů pokaždé, když vstoupí do „žluté zóny“ (při nástupu příznaků dříve spojených s onemocněními horních cest dýchacích a následnými exacerbacemi astmatu). Léčba žluté zóny bude flutikason 44 nebo 220 mcg 2 vstřiky dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center/Stroger Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53972
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované lékařem
  • Alespoň 1 exacerbace léčená systémovými (perorálními nebo injekčními) kortikosteroidy za posledních 12 měsíců
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Současná léčba pomocí kontroléru 2. stupně [níz nebo ICS se střední dávkou] se skóre dětského testu kontroly astmatu (c-ACT) >19, ne více než 2 exacerbace léčené prednizonem za posledních 6 měsíců, prebronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaných a ochotných ukončit terapii NEBO kontrolor dosud neužíval a způsobilý pro terapii kontrolorem kroku 2 [příznaky astmatu nebo užívání krátkodobě působícího beta agonisty (SABA) > 2 dny v týdnu nebo noční probouzení kvůli astmatu > 2 noci za měsíc]
  • Prebronchodilatancia FEV1 ≥ 60 % předpokládaná
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce.
  • Anamnéza klinické vakcíny proti planým neštovicím nebo planým neštovicím

Kritéria vyloučení:

  • Systémové (perorální nebo injekční) kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů
  • Současné nebo nedávné (předchozí 2 týdny) užívání léků, o kterých je známo, že významně interagují s dispozicí kortikosteroidů, včetně mimo jiné karbamazepinu, erythromycinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampinu a ketokonazolu
  • Přítomnost chronického nebo aktivního onemocnění plic jiného než astma
  • Významné zdravotní onemocnění jiné než astma, včetně onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, onemocnění jater nebo souběžných zdravotních problémů, které by mohly vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie
  • Anamnéza katarakty, glaukomu nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy spojené s nežádoucím účinkem kortikosteroidů
  • Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci, mechanickou ventilaci nebo vedoucí k hypoxickému záchvatu
  • Více než 5 exacerbací léčených prednizonem za posledních 12 měsíců
  • Více než 1 hospitalizace trvající > 24 hodin pro astma za posledních 12 měsíců
  • Nežádoucí reakce na přípravky IKS nebo na kteroukoli jejich složku v anamnéze
  • Podávání hyposenzibilizační léčby jiné než zavedený udržovací režim (v udržovacím režimu po dobu ≥ 3 měsíců)
  • Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason 44 mcg
Flutikason 44 mcg 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů zahájeno při nástupu příznaků „žluté zóny“.
Lék: Flutikason 44 mcg
Flutikason je inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Flovent® 44 mcg
Aktivní komparátor: Flutikason 220 mcg
Fluticason 220 mcg 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů zahájené při nástupu příznaků „žluté zóny“.
Lék: Flutikason 220 mcg
Flutikason je inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Flovent® 220 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Primárním výsledkem je četnost závažných exacerbací astmatu léčených perorálními kortikosteroidy během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky astmatu žluté zóny
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Účastníci studie vyplnili denní deník symptomů. Hodnotili následující prvky deníku na stupnici od 0 do 3 (není závažné): Kašel, sípání, potíže s dýcháním, interference s činnostmi. Kombinované skóre bylo vypočteno jako součet 4 prvků a bylo v rozsahu od 0 do 12. Intervence studie byla založena na žlutých zónách, jak je uvedeno v popisu studie. Tento výsledek byl založen na datech z deníku zahrnujících 21 dnů, počínaje 7 dny před začátkem intervence žluté zóny a končící 14 dnů po začátku intervence. Celkový výsledek symptomové zátěže byl definován jako součet kombinovaného skóre v každý den deníku a pohyboval se od 0 do 252 (maximální kombinované skóre 12 za den vynásobené 21 dny). Skóre nula by indikovalo žádné příznaky po celých 21 dní. Skóre 252 by znamenalo těžký kašel, sípání, dušnost a narušení činností po celých 21 dní.
konec 48týdenního léčebného období
Použití albuterolu ve žluté zóně
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Použití záchranné medikace albuterolu během 7denních epizod žluté zóny.
konec 48týdenního léčebného období
Neplánované pohotovostní oddělení (ED) nebo návštěvy urgentní péče pro astma
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Četnost návštěv pohotovosti (ED) nebo urgentní péče pro astma během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období
Počet účastníků hospitalizovaných pro astma
Časové okno: konec 48týdenního léčebného období
Počet účastníků hospitalizovaných pro astma během 48týdenního léčebného období.
konec 48týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsthmaNet 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason 44 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit