Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabectedin Terapie první linie ve studii nezpůsobilého sarkomu (TR1US)

9. dubna 2018 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

BEZPEČNOST A AKTIVITA TRABEKTEDINU JAKO PRVNÍ LINKY U POKROČILÝCH PACIENTŮ SE SARKOMEM MĚKKÝCH TKÁŇ (STS), NEZPŮSOBÍCÍCH STANDARDNÍ CHEMOTERAPII: PROSPEKTIVNÍ STUDIE FÁZE II S KLINICKÝMI A MOLEKULÁRNÍMI KORELÁTY

Fáze II, nerandomizovaná, dvoufázová studie podle Bryanta & Day Do studie jsou zařazováni pacienti s metastatickým a lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii (doxorubicin/epirubicin a/nebo ifosfamid)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkomy měkkých tkání jsou skupinou vzácných a agresivních onemocnění, zahrnujících více než sto různých histologických podtypů a pocházejících převážně z embryonálního mezodermu. Dnes představují méně než 1 % všech rakovin u dospělých, s incidencí 3/100 000/rok a mediánem věku při diagnóze 65 let. Navzdory pokroku dosaženému v posledním desetiletí se u přibližně 50 % pacientů se STS stále vyvinou vzdálené metastázy do 3 let od diagnózy a na své onemocnění zemře. Bylo prokázáno, že doxorubicin (nebo epirubicin) a ifosfamid jsou účinné v léčbě STS a jsou široce používány, samostatně nebo v kombinaci, jako léčba první volby u lokálně pokročilých a metastatických pacientů. Míra odpovědi na kombinovaný režim u nepředléčených pacientů však nepřesahuje 30–40 % a velké randomizované klinické studie neprokázaly žádnou výhodu v přežití pro kombinaci ve srovnání s léčbou jedním přípravkem. Trabectedin (Yondelis®) je protirakovinná látka pocházející z moře, která byla schválena v Evropské unii jako jediná látka pro léčbu pacientů s STS po selhání standardní chemoterapie (doxorubicin a/nebo ifosfamid) nebo pro osoby, které nejsou vhodné pro podávání těchto látek. . I když míra odpovědi u sarkomu měkkých tkání nepřesáhne 10 %, trabektedin může poskytnout významný klinický přínos tím, že zastaví progresi onemocnění u téměř 50 % léčených pacientů, s mírou přežití bez progrese 20 % po 6 měsících. Bylo zjištěno, že trabektedin je zvláště účinný při léčbě myxoidního liposarkomu a děložního leiomyosarkomu, u kterých byly získány lepší výsledky, pokud jde o míru odpovědi a přežití, což naznačuje aktivitu řízenou histotypem. Profil toxicity trabektedinu podávaného jako terapie druhé linie byl široce hodnocen v klinických studiích a byl z velké části zvládnutelný, přičemž většina nežádoucích účinků byla toxicita 1. nebo 2. stupně, obecně reverzibilní, závislá na dávce nebo čase a nekumulativní. Zdá se, že dobrý profil snášenlivosti pozorovaný ve studiích je potvrzen i v každodenní klinické praxi. Naopak, v současnosti je k dispozici málo údajů o profilu snášenlivosti u pacientů léčených trabektedinem jako první linií kvůli zdravotním stavům kontraindikujícím použití standardních látek. Cílem této studie fáze II je posoudit a popsat profil toxicity trabektedinu u této podskupiny negativně vybraných pacientů s pokročilým inoperabilním STS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale SS. Trinità di Sora
      • Genova, Itálie
        • IST
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II Napoli
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Itálie
        • Campus Biomedico
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Genova, GE, Itálie
        • Ospedale Villa Scassi
    • Genovs
      • Genova, Genovs, Itálie
        • Ospedale Galliera
    • PO
      • Prato, PO, Itálie
        • Ospedale Misericordia e Dolce" Istituto Toscano Tumori, Azienda USL4
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podle úsudku klinického lékaře nejsou považováni za vhodné pro podávání chemoterapie na bázi antracyklinu a/nebo ifosfamidu;
  • Patologická diagnostika sarkomu měkkých tkání
  • Inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický nádor;
  • Nevhodné k podávání doxorubicinu a ifosfamidu: tj. stabilní arytmie, předchozí infarkt myokardu; věk ≥ 80 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml za minutu
  • Adekvátní hematologická funkce: Hemoglobin ≥9 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mikrolitr
  • Kreatininfosfokináza < 2,5 horní normální hranice
  • Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin < horní normální limit, celková alkalická fosfatáza < 2,5 horní normální limit, nebo pokud > 2,5 horní normální limit, zvažte alkalickou fosfatázovou jaterní frakci nebo gama-glutamyltransferázu nebo 5' nukleotidázu musí být < transmináza < 2,5 x horní normální limit albumin > 20 g/l.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení

  • Před expozicí Trabektedinu
  • Stav výkonu ≥2.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo ifosfamidem.
  • Anamnéza jiných malignit (kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčených), pokud nejsou v remisi po dobu 5 nebo více let a nejsou posouzeny jako zanedbatelný potenciál relapsu.
  • Aktivní virová hepatitida nebo chronická onemocnění jater, která podle názoru primárního zkoušejícího představují klinickou kontraindikaci terapie.
  • Nestabilní srdeční stav, včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie, ejekční frakce levé komory <40 %
  • Aktivní závažná infekce.
  • Jiná závažná doprovodná onemocnění
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo osoby plánující otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby Všechny sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) během 7 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s použitím vysoce účinná antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trabektedin
Trabektedin podávaný v dávce 1,5 mg/mq-1,3 mg/mq 24hodinovou kontinuální infuzí centrálním žilním přístupem každé 3 týdny
Lék: Trabektedin
Každý pacient dostane intravenózně trabektedin (1,5 mg/mq-1,3 mg/mq) po dobu 24 hodin každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Yondelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem této studie je míra přežití bez progrese po 3 měsících bez progrese, je definována jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v.1.1.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a netolerovatelná míra nežádoucích reakcí.
Časové okno: Den 21
Netolerovatelná toxicita je definována jako každá nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby nebo snížení dávky; dále jakékoli nežádoucí příhody alespoň 3. stupně, které nevymizí do 3 týdnů od vhodné léčby, by měly být považovány za netolerovatelnou toxicitu. Pro hematologickou toxicitu, vzhledem k tomu, že bude povoleno použití růstových faktorů, je netolerovatelná toxicita definována buď jako jakákoli příhoda 4. stupně, nebo jako příhoda 3. stupně, která neodezní adekvátní léčbou.
Den 21
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď částečná odpověď, nebo úplná odpověď
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Průměr 5 měsíců
Je to doba během léčby nemoci a po ní, po kterou pacient žije s nemocí, ale neprogreduje.
Průměr 5 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců (průměr)
je to doba po ukončení léčby, kterou pacient přežívá
18 měsíců (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Italian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Grosso, MD, ASO SS Antonio e Biagio e C Arrigo Alessandria, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISG TR1US
  • 2013-001467-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení