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Terapia di prima linea con trabectedina nello studio sui sarcomi non idonei (TR1US)

9 aprile 2018 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

SICUREZZA E ATTIVITÀ DEL TRABECTEDIN COME PRIMA LINEA NEI PAZIENTI AVANZATI CON SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI (STS) NON IDONEI A RICEVERE CHEMIOTERAPIA STANDARD: UNO STUDIO PROSPETTIVO DI FASE II CON CORRELAZIONI CLINICHE E MOLECOLARI

Studio di fase II, non randomizzato, in due fasi secondo Bryant & Day Lo studio arruola pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico e localmente avanzato non idonei a ricevere chemioterapia standard (doxorubicina/epirubicina e/o ifosfamide)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo di malattie rare e aggressive, comprendente più di cento diversi sottotipi istologici e originati principalmente dal mesoderma embrionale. Oggi rappresentano meno dell'1% di tutti i tumori dell'adulto, con un'incidenza di 3/100.000/anno e un'età media alla diagnosi di 65 anni. Nonostante i progressi compiuti nell'ultimo decennio, circa il 50% dei pazienti con STS sviluppa ancora metastasi a distanza entro 3 anni dalla diagnosi e muore a causa della malattia. La doxorubicina (o epirubicina) e l'ifosfamide si sono dimostrate attive nel trattamento della STS e sono ampiamente utilizzate, da sole o in combinazione, come terapia di prima linea per i pazienti localmente avanzati e metastatici. Tuttavia, il tasso di risposta al regime di combinazione nei pazienti non pretrattati non supera il 30-40% e ampi studi clinici randomizzati non sono riusciti a dimostrare alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per la combinazione rispetto al trattamento con agente singolo. La trabectedina (Yondelis®) è un agente antitumorale di derivazione marina che è stato approvato nell'Unione Europea come singolo agente per il trattamento di pazienti affetti da STS dopo il fallimento della chemioterapia standard (doxorubicina e/o ifosfamide) o per quelli non idonei a ricevere questi agenti . Anche se il tasso di risposta nel sarcoma dei tessuti molli non supera il 10%, la trabectedina può fornire un significativo beneficio clinico, arrestando la progressione della malattia in quasi il 50% dei pazienti trattati, con un tasso di sopravvivenza libera da progressione del 20% a 6 mesi. La trabectedina è risultata particolarmente attiva nel trattamento del liposarcoma mixoide e del leiomiosarcoma uterino, per i quali sono stati ottenuti migliori risultati in termini di tasso di risposta e sopravvivenza, suggerendo un'attività guidata dall'istotipo. Il profilo di tossicità della trabectedina somministrata come terapia di seconda linea è stato ampiamente valutato negli studi clinici ed era ampiamente gestibile, con la maggior parte degli eventi avversi rappresentati da tossicità di grado 1 o 2, generalmente reversibili, dipendenti dalla dose o dal tempo e non cumulativi. Il buon profilo di tollerabilità osservato negli studi sembra essere confermato anche nella pratica clinica quotidiana. Per contro, al momento sono disponibili pochi dati sul profilo di tollerabilità per quei pazienti trattati con trabectedina in prima linea a causa di condizioni mediche che controindicano l'uso di agenti standard. Lo scopo di questo studio di fase II è valutare e descrivere il profilo di tossicità della trabectedina in questo sottogruppo di pazienti STS inoperabili avanzati selezionati negativamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale SS. Trinità di Sora
      • Genova, Italia
        • IST
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II Napoli
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Genova, GE, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
    • Genovs
      • Genova, Genovs, Italia
        • Ospedale Galliera
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Ospedale Misericordia e Dolce" Istituto Toscano Tumori, Azienda USL4
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (≥18 anni), che, a giudizio del medico, non sono ritenuti idonei a ricevere una chemioterapia a base di antracicline e/o ifosfamide;
  • Diagnosi patologica del sarcoma dei tessuti molli
  • Tumore inoperabile, localmente avanzato o metastatico;
  • Non idoneo a ricevere doxorubicina e ifosfamide: cioè aritmia stabile, pregresso infarto miocardico; età≥80 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥30 ml al minuto
  • Adeguata funzionalità ematologica: Emoglobina ≥9 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL e conta piastrinica ≥100.000/microlitro
  • Creatinina fosfochinasi < 2,5 Limite normale superiore
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < Limite normale superiore, fosfatasi alcalina totale < 2,5 Limite normale superiore, o se > 2,5 Limite normale superiore considerare la frazione epatica della fosfatasi alcalina o gamma-glutamiltransferasi o 5' nucleotidasi deve essere < Transminasi <2,5 x Limite normale superiore , Albumina > 20 g/L.
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione

  • Precedente esposizione a Trabectedina
  • Stato prestazionale ≥2.
  • Precedente trattamento con antracicline e/o ifosfamide.
  • - Storia di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 o più anni e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva.
  • Epatite virale attiva o epatopatie croniche, che a giudizio dello sperimentatore primario rappresentano una controindicazione clinica alla terapia.
  • Condizione cardiaca instabile, inclusa insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Infezione maggiore attiva.
  • Altre gravi malattie concomitanti
  • Soggetti in gravidanza o allattamento al seno o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento Tutte le pazienti di sesso femminile sessualmente attive con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro i 7 giorni precedenti l'arruolamento e devono accettare di utilizzare contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trabectedina
Trabectedina somministrata alla dose di 1,5 mg/mq-1,3 mg/mq in infusione continua di 24 ore attraverso un accesso venoso centrale, ogni 3 settimane
Droga: Trabectedina
Ogni paziente riceverà trabectedina per via endovenosa (1,5 mg/mq-1,3 mg/mq) nelle 24 ore ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Yondelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi Non progressione, definita come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v.1.1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e tasso di reazioni avverse intollerabili.
Lasso di tempo: Giorno21
La tossicità intollerabile è definita come qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione del trattamento o alla riduzione della dose; inoltre, qualsiasi evento avverso di almeno grado 3 non risolto entro 3 settimane dalla gestione appropriata deve essere considerato un evento di tossicità intollerabile. Per la tossicità ematologica, dato che sarà consentito l'uso di fattori di crescita, una tossicità intollerabile è definita come qualsiasi evento di grado 4 o un evento di grado 3 non risolto con un trattamento adeguato.
Giorno21
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta è una risposta parziale o una risposta completa
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Media di 5 mesi
È il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, in cui un paziente vive con la malattia ma non progredisce
Media di 5 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi (media)
è il periodo di tempo dopo la fine del trattamento in cui il paziente sopravvive
18 mesi (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Italian Sarcoma Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Federica Grosso, MD, ASO SS Antonio e Biagio e C Arrigo Alessandria, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISG TR1US
  • 2013-001467-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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