Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pierwszego rzutu trabektedyną w badaniu mięsaka niezdatnego do pracy (TR1US)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

BEZPIECZEŃSTWO I AKTYWNOŚĆ TRABEKTEDYNY JAKO PIERWSZEGO RZUTU W ZAAWANSOWANYM MIĘSAKAMI TKANEK MIĘKKICH (MTM) U PACJENTÓW NIEZDATNYCH DO OTRZYMANIA STANDARDOWEJ CHEMIOTERAPII: PROSPEKTYWNE BADANIE FAZY II Z KLINICZNYMI I MOLEKULARNYMI KORELATAMI

II faza, nierandomizowane, dwuetapowe badanie wg Bryant & Day Do badania kwalifikowani są pacjenci z przerzutowym i miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii (doksorubicyna/epirubicyna i/lub ifosfamid)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mięsaki tkanek miękkich to grupa rzadkich i agresywnych chorób, obejmująca ponad sto różnych podtypów histologicznych i wywodząca się głównie z mezodermy embrionalnej. Obecnie stanowią one mniej niż 1% wszystkich nowotworów dorosłych, z częstością występowania 3/100 000/rok i medianą wieku w chwili rozpoznania wynoszącą 65 lat. Pomimo postępu, jaki dokonał się w ostatniej dekadzie, u około 50% pacjentów z MTM nadal rozwijają się odległe przerzuty w ciągu 3 lat od rozpoznania i umierają z powodu swojej choroby. Udowodniono, że doksorubicyna (lub epirubicyna) i ifosfamid są aktywne w leczeniu MTM i są szeroko stosowane, samodzielnie lub w połączeniu, jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów miejscowo zaawansowanych iz przerzutami. Jednak odsetek odpowiedzi na schemat skojarzony u pacjentów nieleczonych wcześniej nie przekracza 30-40%, a duże randomizowane badania kliniczne nie wykazały żadnej korzyści w zakresie przeżycia w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem. Trabektedyna (Yondelis®) to środek przeciwnowotworowy pochodzenia morskiego, który został zatwierdzony w Unii Europejskiej jako pojedynczy środek do leczenia pacjentów z MTM po niepowodzeniu standardowej chemioterapii (doksorubicyna i/lub ifosfamid) lub dla osób niekwalifikujących się do przyjmowania tych środków . Nawet jeśli odsetek odpowiedzi w przypadku mięsaków tkanek miękkich nie przekracza 10%, trabektedyna może zapewnić znaczącą korzyść kliniczną poprzez zatrzymanie postępu choroby u prawie 50% leczonych pacjentów, z odsetkiem przeżycia wolnego od progresji wynoszącym 20% po 6 miesiącach. Stwierdzono, że trabektedyna jest szczególnie aktywna w leczeniu tłuszczakomięsaka śluzowatego i mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy, w przypadku których uzyskano lepsze wyniki pod względem wskaźnika odpowiedzi i przeżycia, co sugeruje działanie zależne od histotypu. Profil toksyczności trabektedyny stosowanej jako leczenie drugiego rzutu został szeroko oceniony w badaniach klinicznych i był w dużej mierze możliwy do kontrolowania, przy czym większość zdarzeń niepożądanych to toksyczność stopnia 1. lub 2., na ogół odwracalna, zależna od dawki lub czasu i niekumulująca się. Obserwowany w badaniach dobry profil tolerancji wydaje się potwierdzać również w codziennej praktyce klinicznej. I odwrotnie, obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat profilu tolerancji u pacjentów leczonych trabektedyną jako pierwszego rzutu ze względu na stan chorobowy przeciwwskazający do stosowania standardowych leków. Celem tego badania fazy II jest ocena i opisanie profilu toksyczności trabektedyny w tej podgrupie negatywnie wybranych zaawansowanych nieoperacyjnych pacjentów z MTM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale SS. Trinità di Sora
      • Genova, Włochy
        • IST
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II Napoli
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Włochy
        • Campus Biomedico
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Genova, GE, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
    • Genovs
      • Genova, Genovs, Włochy
        • Ospedale Galliera
    • PO
      • Prato, PO, Włochy
        • Ospedale Misericordia e Dolce" Istituto Toscano Tumori, Azienda USL4
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy w ocenie klinicysty nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na antracyklinach i (lub) ifosfamidzie;
  • Diagnostyka patologiczna mięsaków tkanek miękkich
  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz;
  • Nieprzystosowani do przyjmowania doksorubicyny i ifosfamidu: tj. stabilna arytmia, przebyty zawał mięśnia sercowego; wiek ≥80 lat
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-2
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥30 ml na minutę
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Hemoglobina ≥9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl i liczba płytek krwi ≥100 000/mikrolitr
  • Fosfokinaza kreatyniny < 2,5 Górna granica normy
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita < górna granica normy, całkowita fosfataza zasadowa < 2,5 górna granica normy lub jeśli > 2,5 górna granica normy, należy rozważyć frakcję fosfatazy alkalicznej wątroby lub gamma-glutamylotransferazy lub 5' nukleotydazy musi być < transminaza <2,5 x górna granica normy , Albumina > 20 g/L.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę
  • Stan sprawności ≥2.
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami i/lub ifosfamidem.
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego), chyba że remisja trwa 5 lub więcej lat i ocenia się, że istnieje nieistotny potencjał nawrotu.
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekłe choroby wątroby, które w ocenie głównego badacza stanowią przeciwwskazanie kliniczne do terapii.
  • Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu, frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Aktywna poważna infekcja.
  • Inne poważne współistniejące choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Wszystkie aktywne seksualnie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na wysoce skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna podawana w dawce 1,5 mg/mq-1,3 mg/mq 24-godzinny ciągły wlew przez centralny dostęp żylny, co 3 tygodnie
Lek: Trabektedyna
Każdy pacjent otrzyma dożylnie trabektedynę (1,5 mg/mq-1,3 mg/m2) przez 24 godziny co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Yondelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 3 miesiącach braku progresji, definiowany jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tolerancji i niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 21
Niedopuszczalna toksyczność jest zdefiniowana jako każde Zdarzenie Niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki; ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane co najmniej stopnia 3., które nie ustąpią w ciągu 3 tygodni odpowiedniego postępowania, należy uznać za zdarzenie toksyczne nie do zaakceptowania. W przypadku toksyczności hematologicznej, biorąc pod uwagę, że stosowanie czynników wzrostu będzie dozwolone, toksyczność nie do zniesienia definiuje się albo jako zdarzenie stopnia 4., albo zdarzenie stopnia 3., które nie zostało rozwiązane za pomocą odpowiedniego leczenia.
Dzień 21
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa lub całkowita
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnia z 5 miesięcy
Jest to czas w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie postępuje
Średnia z 5 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (średnio)
to czas, jaki pacjent przeżywa po zakończeniu leczenia
18 miesięcy (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Italian Sarcoma Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Federica Grosso, MD, ASO SS Antonio e Biagio e C Arrigo Alessandria, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISG TR1US
  • 2013-001467-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami