Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin førstelinjeterapi i uegnet sarkomundersøgelse (TR1US)

9. april 2018 opdateret af: Italian Sarcoma Group

TRABECTEDINS SIKKERHED OG AKTIVITET SOM FØRSTE LINJE I AVANCERET BØDT VÆVSARKOM (STS)-PATIENTER, UKINET TIL AT MODTAGES STANDARDKEMOTERAPI: EN PROSPEKTIV FASE II-UNDERSØGELSE MED KLINISKE OG MOLEKYLÆRE KORRELATER

Fase II, ikke-randomiseret, to-trins studie ifølge Bryant & Day. Studiet inkluderer patienter med metastatisk og lokalt fremskreden bløddelssarkom, der ikke er egnet til at modtage standard kemoterapi (doxorubicin/epirubicin og/eller ifosfamid)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkomer er en gruppe af sjældne og aggressive sygdomme, der omfatter mere end hundrede forskellige histologiske undertyper og hovedsageligt stammer fra den embryonale mesoderm. I dag repræsenterer de mindre end 1 % af alle kræfttilfælde hos voksne, med en forekomst på 3/100000/år og en medianalder ved diagnosen på 65 år. På trods af de fremskridt, der er gjort i det sidste årti, udvikler ca. 50% af STS-patienter stadig fjernmetastaser inden for 3 år fra diagnosen og dør af deres sygdom. Doxorubicin (eller epirubicin) og ifosfamid har vist sig at være aktive i behandlingen af ​​STS, og de anvendes i vid udstrækning, alene eller i kombination, som en førstelinjebehandling til lokalt fremskredne og metastatiske patienter. Responsraten på kombinationsregimet hos ikke-forbehandlede patienter overstiger dog ikke 30-40 %, og store randomiserede kliniske undersøgelser kunne ikke påvise nogen fordel med hensyn til overlevelse for kombinationen sammenlignet med behandling med enkeltstof. Trabectedin (Yondelis®) er et marin-afledt anticancermiddel, der er blevet godkendt i EU som et enkelt middel til behandling af STS-patienter efter svigt af standardkemoterapi (doxorubicin og/eller ifosfamid) eller til dem, der er uegnede til at modtage disse midler. . Selv hvis responsraten ved bløddelssarkom ikke overstiger 10 %, kan trabectedin give en betydelig klinisk fordel ved at standse sygdomsprogression hos næsten 50 % af de behandlede patienter med en progressionsfri overlevelsesrate på 20 % efter 6 måneder. Trabectedin viste sig at være særligt aktivt i behandlingen af ​​myxoid liposarkom og uterin leiomyosarcom, for hvilke der er opnået bedre resultater med hensyn til responsrate og overlevelse, hvilket tyder på en histotype-drevet aktivitet. Toksicitetsprofilen for trabectedin givet som andenlinjebehandling er blevet vurderet bredt i kliniske undersøgelser og var stort set håndterbar, hvor størstedelen af ​​bivirkningerne var grad 1 eller 2 toksiciteter, generelt reversible, dosis- eller tidsafhængige og ikke-kumulative. Den gode tolerabilitetsprofil, der blev observeret i forsøgene, synes også at blive bekræftet i den daglige kliniske praksis. Omvendt er der få data tilgængelige i øjeblikket om tolerabilitetsprofil for de patienter, der behandles med trabectedin som førstelinje på grund af medicinske tilstande, der kontraindikerer brugen af ​​standardmidler. Formålet med dette fase II studie er at vurdere og beskrive trabectedin-toksicitetsprofilen i denne undergruppe af negativt udvalgte fremskredne inoperable STS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale SS. Trinità di Sora
      • Genova, Italien
        • IST
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II Napoli
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Genova, GE, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
    • Genovs
      • Genova, Genovs, Italien
        • Ospedale Galliera
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Ospedale Misericordia e Dolce" Istituto Toscano Tumori, Azienda USL4
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥18 år), som efter klinikerens vurdering vurderes ikke at være egnede til at modtage en antracyklin- og/eller ifosfamidbaseret kemoterapi;
  • Patologisk diagnose af bløddelssarkom
  • Inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor;
  • Uegnet til at modtage doxorubicin og ifosfamid: dvs. stabil arytmi, tidligere myokardieinfarkt; alder ≥80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml pr. min
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin ≥9 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥1.500/μL og blodpladetal ≥100.000/mikroliter
  • Kreatininfosfokinase < 2,5 Øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < øvre normalgrænse, total alkalisk fosfatase < 2,5 øvre normalgrænse, eller hvis > 2,5 øvre normalgrænse, overvej alkalisk fosfatase-leverfraktion eller gamma-glutamyltransferase eller 5'-nukleotidase skal være < transminase <2,5 x øvre normalgrænse , Albumin > 20 g/L.
  • Patientens skriftlige informerede samtykke

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eksponering for Trabectedin
  • Ydeevnestatus ≥2.
  • Forudgående behandling med antracykliner og/eller ifosfamid.
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet), medmindre de har været i remission i 5 eller flere år og vurderet til et ubetydeligt potentiale for tilbagefald.
  • Aktiv viral hepatitis eller kroniske leversygdomme, som efter den primære investigators vurdering repræsenterer en klinisk kontraindikation for terapien.
  • Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier, venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Aktiv større infektion.
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Gravide forsøgspersoner eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Alle seksuelt aktive kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for de 7 dage før tilmelding og skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trabectedin
Trabectedin indgivet i en dosis på 1,5 mg/mq-1,3 mg/mq en 24-timers kontinuerlig infusion via en central venøs adgang, hver 3. uge
Medicin: Trabectedin
Hver patient vil modtage intravenøst ​​trabectedin (1,5 mg/mq-1,3). mg/mq) over 24 timer hver 3. uge
Andre navne:
  • Yondelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Det primære slutpunkt for dette forsøg er Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 måneder Non-progression, er defineret som komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer v.1.1.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og utålelig bivirkningshastighed.
Tidsramme: Dag 21
Uacceptabel toksicitet er defineret som alle uønskede hændelser, der fører til behandlingsophør eller dosisreduktion; desuden bør alle uønskede hændelser af mindst grad 3, der ikke er løst inden for 3 uger efter passende behandling, betragtes som en utålelig toksicitetsbegivenhed. For hæmatologisk toksicitet, da brugen af ​​vækstfaktorer vil være tilladt, defineres en utålelig toksicitet enten som enhver grad 4 hændelse eller en grad 3 hændelse, der ikke er løst med passende behandling.
Dag 21
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, hvis bedste respons er enten delvis respons eller fuldstændig respons
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit af 5 måneder
Det er længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, at en patient lever med sygdommen, men den udvikler sig ikke
Gennemsnit af 5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder (gennemsnit)
det er længden af ​​tid efter behandlingens afslutning, at patienten overlever
18 måneder (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italian Sarcoma Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federica Grosso, MD, ASO SS Antonio e Biagio e C Arrigo Alessandria, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISG TR1US
  • 2013-001467-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger