Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie přechodu z abakaviru/lamivudinu s fixní kombinací dávek plus nevirapin na abakavir/lamivudin/dolutegravir u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (SWAD) (SWAD)

19. února 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická otevřená studie fáze 2 přechodu z abakaviru/lamivudinu s fixní kombinací dávek plus nevirapinem na abakavir/lamivudin/dolutegravir u dospělých infikovaných virem HIV-1 s virologickou supresí

Abakavir/lamivudin + nevirapin (ABC/3TC + NVP) je dlouhodobě velmi účinný a dobře tolerovatelný režim. Tento režim však zahrnuje 2 pilulky denně. Abakavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) nabízí zjednodušení s jednou pilulkou denně bez omezení jídla, dolutegravir (DTG) má oproti nevirapinu (NVP) výhodu vysoké účinnosti, vyšší genetickou bariéru vůči rezistenci a velmi dobrý bezpečnostní profil. Cílem této studie je vyhodnotit virologickou bezpečnost (zachování virologické suprese) po přechodu z ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG u 50 dospělých infikovaných HIV-1 s prodlouženou supresí HIV RNA na ABC/3TC + NVP, stejně jako klinickou a laboratorní bezpečnost. Vzhledem k tomu, že nevirapin je silným induktorem jaterních enzymů, bude farmakokinetické (PK) hodnocení provedeno u všech pacientů v prvních týdnech po přechodu a 24hodinové FK u podskupiny 10 pacientů po 5 dnech přidání DTG k současnému režimu, před přechodem na ABC/3TC/DTG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou infekcí HIV-1 (pozitivní potvrzení protilátky HIV před screeningem)
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužský pacient nebo netěhotná, nekojící pacientka
  • Při antiretrovirové léčbě nevirapinem (400 mg denně) plus abakavir/lamivudin po dobu delší než 6 měsíců; Nevirapin 400 mg/den podávaný buď jako 1 x 200 mg IR x 2/den nebo 2 x 200 mg IR qd nebo 1 x 400 mg XR qd
  • Žádná anamnéza předchozího virologického selhání při antiretrovirové léčbě
  • HIV-1 RNA < 50 kopií/ml déle než 1 rok,
  • Žádné velké IAS-USA nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo rezistence na inhibitory integrázy při genotypovém testování na posledním vzorku plazmy s HIV-1 RNA > 500 c/ml (pokud je k dispozici)
  • HLA-B*5701 negativní test
  • Předměty hrazené zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce. Těhotná nebo kojící žena.
  • Žena očekává početí během studijního období
  • Souběžná infekce HIV-2
  • Jakákoli předchozí expozice inhibitoru (inhibitorům) integrázy
  • Plazmatická HIV-1 RNA > 50 c/ml za poslední rok
  • clearance kreatininu < 60 ml/min (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD),
  • Alkalická fosfatáza, AST nebo ALT ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Pacient s anamnézou dekompenzovaného onemocnění jater
  • Jakákoli významná mutace IAS-USA udělující rezistenci na jeden nebo více inhibitorů reverzní transkriptázy nebo integrázy na jakýkoli historický genotyp plazmy, pokud je k dispozici. Jakýkoli předchozí výsledek genotypu je platný, bez časového omezení, pokud je dokumentován původní výsledek testu.
  • Mykobakterióza v léčbě
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Pozitivní HBs Ag
  • HCV infekce, pro kterou probíhá nebo je plánována specifická léčba během studie
  • Známá přecitlivělost na jedno ze zkoušených léčiv, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Souběžná léčba antacidy nebo H2 antagonisty
  • Kontraindikovaná souběžná léčba
  • Předpokládané nedodržení protokolu
  • Účast v jiné klinické studii s průběžným obdobím vyloučení ze screeningu
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abakavir/lamivudin/dolutegravir
Pacienti přešli z pokračující léčby ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG.
Lék: Abakavir/lamivudin/dolutegravir

V den 1 (D1):

  • skupina 1 změní svou probíhající léčbu ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG;
  • skupina 2 bude pokračovat v NVP a přepne ABC/3TC na ABC/3TC/DTG po dobu 6 dnů (D-5 až D0), poté zastaví NVP z D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve W24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve W48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W36
Časové okno: 36. týden
36. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento pacientů s nežádoucí příhodou jakéhokoli stupně během 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně během 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
48. týden
Měření CD4 a CD8
Časové okno: 48. týden
Změny v počtu CD4 a CD8 během 48 týdnů
48. týden
Měření sérového kreatininu a GFR (MDRD).
Časové okno: 48. týden
Změny sérového kreatininu a GFR (MDRD) z W2 na W48
48. týden
Měření poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: 48. týden
Změna poměru albumin:kreatinin v moči během 48 týdnů
48. týden
Měření lipidů nalačno
Časové okno: 48. týden
Změny lipidů nalačno během 48 týdnů
48. týden
Plazmatická koncentrace NVP mezi týdnem 0 (W0) a týdnem 2 (W2)
Časové okno: 2. týden
Průměrná plazmatická koncentrace nevirapinu se měří mezi W0 a W2 (D0, W1, W2)
2. týden
Plazmatická koncentrace dolutegraviru mezi W0 a W12
Časové okno: 12. týden
Průměrná plazmatická koncentrace dolutegraviru se měří mezi W0 a W12 (W1, W2, W4, W12)
12. týden
Měření CD14 a usCRP po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
Změny sCD14 a usCRP během 48 týdnů (skladovaná plazma)
48. týden
Hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníky HIVTSQ a HIVTSQc
Časové okno: 48. týden
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníků HIVTSQs a HIVTSQc, které si sami zadali
48. týden
Plazmatická koncentrace DTG 24h v D0 a Týden 2
Časové okno: 2. týden
24h PK parametry DTG (D0, po 5 dnech kombinace ABC/3TC + NVP + DTG) s a bez NVP (D14)
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: François RAFFI, Pr, Nantes university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC13_0230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení