Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie přechodu z abakaviru/lamivudinu s fixní kombinací dávek plus nevirapin na abakavir/lamivudin/dolutegravir u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (SWAD) (SWAD)

19. února 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická otevřená studie fáze 2 přechodu z abakaviru/lamivudinu s fixní kombinací dávek plus nevirapinem na abakavir/lamivudin/dolutegravir u dospělých infikovaných virem HIV-1 s virologickou supresí

Abakavir/lamivudin + nevirapin (ABC/3TC + NVP) je dlouhodobě velmi účinný a dobře tolerovatelný režim. Tento režim však zahrnuje 2 pilulky denně. Abakavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) nabízí zjednodušení s jednou pilulkou denně bez omezení jídla, dolutegravir (DTG) má oproti nevirapinu (NVP) výhodu vysoké účinnosti, vyšší genetickou bariéru vůči rezistenci a velmi dobrý bezpečnostní profil. Cílem této studie je vyhodnotit virologickou bezpečnost (zachování virologické suprese) po přechodu z ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG u 50 dospělých infikovaných HIV-1 s prodlouženou supresí HIV RNA na ABC/3TC + NVP, stejně jako klinickou a laboratorní bezpečnost. Vzhledem k tomu, že nevirapin je silným induktorem jaterních enzymů, bude farmakokinetické (PK) hodnocení provedeno u všech pacientů v prvních týdnech po přechodu a 24hodinové FK u podskupiny 10 pacientů po 5 dnech přidání DTG k současnému režimu, před přechodem na ABC/3TC/DTG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou infekcí HIV-1 (pozitivní potvrzení protilátky HIV před screeningem)
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužský pacient nebo netěhotná, nekojící pacientka
  • Při antiretrovirové léčbě nevirapinem (400 mg denně) plus abakavir/lamivudin po dobu delší než 6 měsíců; Nevirapin 400 mg/den podávaný buď jako 1 x 200 mg IR x 2/den nebo 2 x 200 mg IR qd nebo 1 x 400 mg XR qd
  • Žádná anamnéza předchozího virologického selhání při antiretrovirové léčbě
  • HIV-1 RNA < 50 kopií/ml déle než 1 rok,
  • Žádné velké IAS-USA nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo rezistence na inhibitory integrázy při genotypovém testování na posledním vzorku plazmy s HIV-1 RNA > 500 c/ml (pokud je k dispozici)
  • HLA-B*5701 negativní test
  • Předměty hrazené zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce. Těhotná nebo kojící žena.
  • Žena očekává početí během studijního období
  • Souběžná infekce HIV-2
  • Jakákoli předchozí expozice inhibitoru (inhibitorům) integrázy
  • Plazmatická HIV-1 RNA > 50 c/ml za poslední rok
  • clearance kreatininu < 60 ml/min (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD),
  • Alkalická fosfatáza, AST nebo ALT ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Pacient s anamnézou dekompenzovaného onemocnění jater
  • Jakákoli významná mutace IAS-USA udělující rezistenci na jeden nebo více inhibitorů reverzní transkriptázy nebo integrázy na jakýkoli historický genotyp plazmy, pokud je k dispozici. Jakýkoli předchozí výsledek genotypu je platný, bez časového omezení, pokud je dokumentován původní výsledek testu.
  • Mykobakterióza v léčbě
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Pozitivní HBs Ag
  • HCV infekce, pro kterou probíhá nebo je plánována specifická léčba během studie
  • Známá přecitlivělost na jedno ze zkoušených léčiv, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Souběžná léčba antacidy nebo H2 antagonisty
  • Kontraindikovaná souběžná léčba
  • Předpokládané nedodržení protokolu
  • Účast v jiné klinické studii s průběžným obdobím vyloučení ze screeningu
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abakavir/lamivudin/dolutegravir
Pacienti přešli z pokračující léčby ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG.
Lék: Abakavir/lamivudin/dolutegravir

V den 1 (D1):

  • skupina 1 změní svou probíhající léčbu ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG;
  • skupina 2 bude pokračovat v NVP a přepne ABC/3TC na ABC/3TC/DTG po dobu 6 dnů (D-5 až D0), poté zastaví NVP z D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve W24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve W48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W36
Časové okno: 36. týden
36. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (< 1 kopie/ml nebo signál nebyl detekován) ve W48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento pacientů s nežádoucí příhodou jakéhokoli stupně během 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně během 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
48. týden
Měření CD4 a CD8
Časové okno: 48. týden
Změny v počtu CD4 a CD8 během 48 týdnů
48. týden
Měření sérového kreatininu a GFR (MDRD).
Časové okno: 48. týden
Změny sérového kreatininu a GFR (MDRD) z W2 na W48
48. týden
Měření poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: 48. týden
Změna poměru albumin:kreatinin v moči během 48 týdnů
48. týden
Měření lipidů nalačno
Časové okno: 48. týden
Změny lipidů nalačno během 48 týdnů
48. týden
Plazmatická koncentrace NVP mezi týdnem 0 (W0) a týdnem 2 (W2)
Časové okno: 2. týden
Průměrná plazmatická koncentrace nevirapinu se měří mezi W0 a W2 (D0, W1, W2)
2. týden
Plazmatická koncentrace dolutegraviru mezi W0 a W12
Časové okno: 12. týden
Průměrná plazmatická koncentrace dolutegraviru se měří mezi W0 a W12 (W1, W2, W4, W12)
12. týden
Měření CD14 a usCRP po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
Změny sCD14 a usCRP během 48 týdnů (skladovaná plazma)
48. týden
Hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníky HIVTSQ a HIVTSQc
Časové okno: 48. týden
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníků HIVTSQs a HIVTSQc, které si sami zadali
48. týden
Plazmatická koncentrace DTG 24h v D0 a Týden 2
Časové okno: 2. týden
24h PK parametry DTG (D0, po 5 dnech kombinace ABC/3TC + NVP + DTG) s a bez NVP (D14)
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François RAFFI, Pr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Abakavir/lamivudin/dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit