Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie otwarte dotyczące zmiany leczenia skojarzonego abakawirem/lamiwudyną w stałej dawce plus newirapina na abakawir/lamiwudynę/dolutegrawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną (SWAD) (SWAD)

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe badanie otwarte fazy 2 dotyczące zmiany leczenia skojarzonego abakawirem/lamiwudyną z ustalonymi dawkami plus newirapina na abakawir/lamiwudyna/dolegrawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną

Abakawir/Lamiwudyna + Newirapina (ABC/3TC + NVP) to bardzo skuteczny i dobrze tolerowany przez długi czas schemat leczenia. Jednak ten schemat obejmuje 2 tabletki dziennie. Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir (ABC/3TC/DTG) oferuje uproszczenie w postaci jednej pigułki dziennie bez ograniczeń żywieniowych, przy czym Dolutegrawir (DTG) ma przewagę nad Newirapiną (NVP) dzięki dużej sile działania, wyższej barierze genetycznej dla oporności, z bardzo dobry profil bezpieczeństwa. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wirusologicznego (utrzymanie supresji wirusologicznej) po zmianie z ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG u 50 dorosłych zakażonych HIV-1 z przedłużoną supresją HIV RNA na ABC/3TC + NVP, jak również bezpieczeństwo kliniczne i laboratoryjne. Ponieważ newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, ocena farmakokinetyki (PK) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w pierwszych tygodniach po zmianie leczenia oraz 24-godzinnej farmakokinetyki w podgrupie 10 pacjentów po 5 dniach dodania DTG do obecnego schematu, przed zmianą do ABC/3TC/DTG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną infekcją HIV-1 (pozytywne potwierdzenie obecności przeciwciał przeciwko HIV przed badaniem przesiewowym)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub pacjentka niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią
  • Podczas leczenia przeciwretrowirusowego newirapiną (400 mg na dobę) z abakawirem/lamiwudyną przez ponad 6 miesięcy; Newirapina 400 mg/dobę podawana jako 1 x 200 mg IR x 2/dobę lub 2 x 200 mg IR qd lub 1 x 400 mg XR qd
  • Brak historii wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego w terapii przeciwretrowirusowej
  • HIV-1 RNA < 50 kopii/ml przez ponad 1 rok,
  • Brak głównych mutacji związanych z opornością na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy IAS-USA lub inhibitory integrazy w badaniu genotypowym ostatniej próbki osocza z RNA HIV-1 > 500 kopii/ml (jeśli są dostępne)
  • Negatywny wynik testu HLA-B*5701
  • Przedmioty objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta spodziewająca się poczęcia w okresie studiów
  • Koinfekcja HIV-2
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor(y) integrazy
  • HIV-1 RNA w osoczu > 50 kopii/ml w ciągu ostatniego roku
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/mn (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego wg równania MDRD),
  • Fosfataza zasadowa, ASAT lub ALAT ≥ 5-krotna górna granica normy (GGN)
  • Pacjent z niewyrównaną chorobą wątroby w wywiadzie
  • Każda główna mutacja IAS-USA nadająca oporność na jeden lub więcej inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub integrazy na dowolnym historycznym genotypie osocza, jeśli jest dostępna. Każdy poprzedni wynik genotypu jest ważny bez ograniczeń czasowych, o ile oryginalny wynik testu jest udokumentowany.
  • Mykobakterioza w trakcie leczenia
  • Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Pozytywne HBs Ag
  • Zakażenie HCV, w przypadku którego określone leczenie jest w toku lub jest planowane w trakcie badania
  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Jednoczesna terapia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub antagonistami receptora H2
  • Przeciwwskazane jednoczesne leczenie
  • Przewidywana niezgodność z protokołem
  • Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia z badania przesiewowego
  • Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony
  • Podmiot, który w ocenie badacza nie jest w stanie ukończyć okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir
Pacjenci przestawili się z trwającego leczenia ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG.
Lek: Abakawir/Lamiwudyna/Dolutegrawir

W dniu 1 (D1):

  • grupa 1 zmieni trwającą terapię ABC/3TC + NVP na ABC/3TC/DTG;
  • grupa 2 będzie kontynuować NVP i przełączy ABC/3TC na ABC/3TC/DTG na 6 dni (D-5 do D0), następnie zatrzyma NVP z D1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w T48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w T12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w dniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub niewykryty sygnał) w T36
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Liczba pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa w osoczu (< 1 kopii/ml lub sygnał niewykryty) w T48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym dowolnego stopnia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Pomiar CD4 i CD8
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiany liczby CD4 i CD8 w ciągu 48 tygodni
Tydzień 48
Pomiar kreatyniny w surowicy i GFR (MDRD).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i GFR (MDRD) od T2 do T48
Tydzień 48
Pomiar stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w ciągu 48 tygodni
Tydzień 48
Pomiar lipidów na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiany lipidów na czczo w ciągu 48 tygodni
Tydzień 48
Stężenie NVP w osoczu między tygodniem 0 (T0) a tygodniem 2 (T2)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnie stężenie newirapiny w osoczu jest mierzone między T0 a T2 (D0, T1, T2)
Tydzień 2
Stężenie dolutegrawiru w osoczu między T0 a T12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie stężenie dolutegrawiru w osoczu jest mierzone między T0 a T12 (T1, T2, T4, T12)
Tydzień 12
Pomiar CD14 i usCRP w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiany sCD14 i usCRP w ciągu 48 tygodni (przechowywane osocze)
Tydzień 48
Ocena satysfakcji pacjenta z kwestionariuszy HIVTSQs i HIVTSQc
Ramy czasowe: Tydzień 48
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania HIVTSQs i HIVTSQc
Tydzień 48
Stężenie DTG w osoczu w ciągu 24 godzin w dniu 0 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
24h parametry PK DTG (D0, po 5 dniach kombinacji ABC/3TC + NVP + DTG) zi bez NVP (D14)
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: François RAFFI, Pr, Nantes university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC13_0230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami