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Studio multicentrico in aperto sul passaggio dalla combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina più nevirapina ad abacavir/lamivudina/dolutegravir in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica (SWAD) (SWAD)

19 febbraio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di fase 2 multicentrico in aperto sul passaggio dalla combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina più nevirapina ad abacavir/lamivudina/dolutegravir in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

Abacavir/Lamivudina + Nevirapina (ABC/3TC + NVP) è un regime molto efficace e ben tollerabile a lungo termine. Tuttavia questo regime comprende 2 pillole al giorno. Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) offre una semplificazione con una singola pillola al giorno senza vincoli alimentari, Dolutegravir (DTG) ha il vantaggio rispetto alla Nevirapina (NVP) di alta potenza, maggiore barriera genetica alla resistenza, con una molto buon profilo di sicurezza. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza virologica (mantenimento della soppressione virologica) dopo il passaggio da ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG in 50 adulti infetti da HIV-1 con soppressione prolungata dell'HIV RNA su ABC/3TC + NVP, così come la sicurezza clinica e di laboratorio. Poiché la nevirapina è un forte induttore degli enzimi epatici, la valutazione farmacocinetica (PK) verrà eseguita in tutti i pazienti nelle prime settimane dopo il passaggio e la PK a 24 ore in un sottogruppo di 10 pazienti dopo 5 giorni di aggiunta di DTG al regime attuale, prima del passaggio ad ABC/3TC/DTG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV-1 confermata (conferma positiva per anticorpi HIV prima dello screening)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Paziente di sesso maschile o paziente di sesso femminile non gravida e non in allattamento
  • In trattamento antiretrovirale con nevirapina (400 mg al giorno) più abacavir/lamivudina per più di 6 mesi; Nevirapina 400 mg/die somministrata come 1 x 200 mg IR x 2/die o 2 x 200 mg IR qd o 1 x 400 mg XR qd
  • Nessuna storia di precedente fallimento virologico in terapia antiretrovirale
  • HIV-1 RNA < 50 copie/ml per più di 1 anno,
  • Nessuna mutazione importante di resistenza agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa IAS-USA o agli inibitori dell'integrasi nei test genotipici sull'ultimo campione di plasma con HIV-1 RNA > 500 c/mL (se disponibile)
  • HLA-B*5701 test negativo
  • Soggetti coperti da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile senza metodo contraccettivo efficace. Donna incinta o che allatta.
  • Donna in attesa di concepimento durante il periodo di studio
  • Co-infezione da HIV-2
  • Qualsiasi precedente esposizione agli inibitori dell'integrasi
  • HIV-1 RNA plasmatico > 50 c/mL nell'ultimo anno
  • Clearance della creatinina < 60 ml/mn (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo l'equazione MDRD),
  • Fosfatasi alcalina, ASAT o ALAT ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Paziente con anamnesi di malattia epatica scompensata
  • Qualsiasi mutazione principale IAS-USA che conferisce resistenza a uno o più inibitori della trascrittasi inversa o dell'integrasi su qualsiasi genotipo plasmatico storico, se disponibile. Qualsiasi precedente risultato del genotipo è valido, senza limiti di tempo, purché il risultato del test originale sia documentato.
  • Micobatteriosi in trattamento
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia
  • HBs positivo Ag
  • Infezione da HCV per la quale è in corso o pianificato un trattamento specifico durante lo studio
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci sperimentali, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Terapia concomitante con antiacidi o antagonisti H2
  • Trattamento concomitante controindicato
  • Previsto mancato rispetto del protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso allo screening
  • Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione
  • Soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir
I pazienti sono passati dal trattamento in corso di ABC/3TC + NVP a ABC/3TC/DTG.
Droga: Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir

Al giorno 1 (G1):

  • il gruppo 1 cambierà il trattamento in corso di ABC/3TC + NVP in ABC/3TC/DTG;
  • il gruppo 2 continuerà NVP e cambierà ABC/3TC in ABC/3TC/DTG per 6 giorni (D-5 a D0), quindi interromperà NVP da D1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml a S24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml a S48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S36
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Numero di pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (< 1 copie/ml o segnale non rilevato) a S48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di pazienti con eventi avversi di qualsiasi grado nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Misura di CD4 e CD8
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella conta di CD4 e CD8 nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Misurazione della creatinina sierica e del GFR (MDRD).
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella creatinina sierica e GFR (MDRD) da W2 a W48
Settimana 48
Albumina urinaria: misurazione del rapporto creatinina
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazione del rapporto albumina urinaria:creatinina nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Misura dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nei lipidi a digiuno nell'arco di 48 settimane
Settimana 48
Concentrazione plasmatica di NVP tra la settimana 0 (S0) e la settimana 2 (S2)
Lasso di tempo: Settimana 2
La concentrazione plasmatica media di nevirapina è misurata tra W0 e W2 (D0, W1, W2)
Settimana 2
Concentrazione plasmatica di dolutegravir tra W0 e W12
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione plasmatica media di dolutegravir è misurata tra S0 e S12 (S1, S2, S4, S12)
Settimana 12
Misurazione di CD14 e usCRP per 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
Variazioni di sCD14 e usCRP nell'arco di 48 settimane (plasma immagazzinato)
Settimana 48
Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto ai questionari HIVTSQ e HIVTSQc
Lasso di tempo: Settimana 48
La soddisfazione del paziente, valutata con questionari autosomministrati HIVTSQs e HIVTSQc
Settimana 48
Concentrazione plasmatica di DTG su 24 ore al giorno 0 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Parametri farmacocinetici delle 24 ore di DTG (D0, dopo 5 giorni di combinazione di ABC/3TC + NVP + DTG) con e senza NVP (D14)
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: François RAFFI, Pr, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC13_0230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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