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Multizentrische Open-Label-Studie zur Umstellung von Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination plus Nevirapin auf Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen (SWAD) (SWAD)

19. Februar 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Umstellung von Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination plus Nevirapin auf Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen

Abacavir/Lamivudin + Nevirapin (ABC/3TC + NVP) ist eine sehr effektive und gut verträgliche Langzeittherapie. Dieses Regime umfasst jedoch 2 Pillen pro Tag. Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) bietet eine Vereinfachung mit einer einzigen Pille pro Tag ohne Nahrungseinschränkungen, Dolutegravir (DTG) hat gegenüber Nevirapin (NVP) den Vorteil einer hohen Potenz, einer höheren genetischen Resistenzbarriere mit einer sehr hohen Wirksamkeit gutes Sicherheitsprofil. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der virologischen Sicherheit (Aufrechterhaltung der virologischen Suppression) nach Umstellung von ABC/3TC + NVP auf ABC/3TC/DTG bei 50 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit verlängerter HIV-RNA-Suppression auf ABC/3TC + NVP, sowie klinische und Laborsicherheit. Da Nevirapin ein starker Induktor von Leberenzymen ist, wird eine pharmakokinetische (PK) Beurteilung bei allen Patienten in den ersten Wochen nach der Umstellung und 24-Stunden-PK bei einer Untergruppe von 10 Patienten nach 5 Tagen DTG-Zugabe zum aktuellen Regime vor der Umstellung durchgeführt zu ABC/3TC/DTG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche-sur-Yon Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter HIV-1-Infektion (positive HIV-Antikörper-Bestätigung vor dem Screening)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher Patient oder nicht schwangere, nicht stillende Patientin
  • Unter antiretroviraler Behandlung mit Nevirapin (400 mg pro Tag) plus Abacavir/Lamivudin für mehr als 6 Monate; Nevirapin 400 mg/Tag wird entweder als 1 x 200 mg IR x 2/Tag oder 2 x 200 mg IR qd oder 1 x 400 mg XR qd verabreicht
  • Keine Vorgeschichte von virologischem Versagen unter antiretroviraler Therapie
  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für mehr als 1 Jahr,
  • Keine größeren IAS-USA-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer oder Integrase-Hemmer-Resistenzmutationen bei genotypischen Tests an der letzten Plasmaprobe mit HIV-1-RNA > 500 c/ml (falls verfügbar)
  • HLA-B*5701 negativer Test
  • Themen, die von der Krankenversicherung abgedeckt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode. Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • HIV-2-Koinfektion
  • Jede frühere Exposition gegenüber Integrase-Inhibitoren
  • HIV-1-RNA im Plasma > 50 c/ml im letzten Jahr
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der MDRD-Gleichung),
  • Alkalische Phosphatase, ASAT oder ALAT ≥ 5-fache Obergrenze der Norm (ULN)
  • Patient mit dekompensierter Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Jede größere IAS-USA-Mutation, die Resistenz gegen einen oder mehrere Reverse-Transkriptase- oder Integrase-Inhibitoren bei einem beliebigen historischen Plasma-Genotyp verleiht, sofern verfügbar. Jedes frühere Genotyp-Ergebnis ist zeitlich unbegrenzt gültig, solange das ursprüngliche Testergebnis dokumentiert wird.
  • Mykobakteriose in Behandlung
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Positiver HBs-Ag
  • HCV-Infektion, für die während der Studie eine spezifische Behandlung läuft oder geplant ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Begleittherapie mit Antazida oder H2-Antagonisten
  • Kontraindizierte Begleitbehandlung
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung des Protokolls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer laufenden Ausschlussfrist beim Screening
  • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, die Studienzeit zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir
Die Patienten wechselten von ihrer laufenden Behandlung mit ABC/3TC + NVP zu ABC/3TC/DTG.
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir

An Tag 1 (D1):

  • Gruppe 1 wird ihre laufende Behandlung von ABC/3TC + NVP auf ABC/3TC/DTG umstellen;
  • Gruppe 2 setzt NVP fort und wechselt für 6 Tage (D-5 bis D0) von ABC/3TC zu ABC/3TC/DTG und stoppt dann NVP von D1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) zu W36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (< 1 Kopien/ml oder Signal nicht nachweisbar) bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades über 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4 über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
CD4- und CD8-Messung
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der CD4- und CD8-Zahlen über 48 Wochen
Woche 48
Messung von Serum-Kreatinin und GFR (MDRD).
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen des Serumkreatinins und der GFR (MDRD) von W2 bis W48
Woche 48
Messung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin über 48 Wochen
Woche 48
Lipidmessung nüchtern
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der Nüchternlipide über 48 Wochen
Woche 48
Plasmakonzentration von NVP zwischen Woche 0 (W0) und Woche 2 (W2)
Zeitfenster: Woche 2
Die mittlere Plasmakonzentration von Nevirapin wird zwischen W0 und W2 (D0, W1, W2) gemessen.
Woche 2
Plasmakonzentration von Dolutegravir zwischen W0 und W12
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere Plasmakonzentration von Dolutegravir wird zwischen W0 und W12 (W1, W2, W4, W12) gemessen.
Woche 12
CD14- und usCRP-Messung über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen von sCD14 und usCRP über 48 Wochen (gelagertes Plasma)
Woche 48
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit HIVTSQs- und HIVTSQc-Fragebögen
Zeitfenster: Woche 48
Patientenzufriedenheit, bewertet mit selbstausgefüllten Fragebögen HIVTSQs und HIVTSQc
Woche 48
Plasmakonzentration von DTG über 24 h um D0 und Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
24h-PK-Parameter von DTG (D0, nach 5 Tagen Kombination von ABC/3TC + NVP + DTG) mit und ohne NVP (D14)
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: François RAFFI, Pr, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC13_0230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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