Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) BMS-986020

30. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-986020 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), metabolismus, cesty a rozsah eliminace, jakož i bezpečnost a snášenlivost jedné dávky perorálního roztoku [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 u zdravých mužů předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Jiný – Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, biotransformaci, cesty eliminace a hmotnostní bilanci BMS-986020 u lidí. Znalost cest eliminace léčiva a jeho metabolitů je užitečná pro hodnocení pravděpodobnosti účinků poškození ledvin nebo jater na dispozice BMS-986020

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg (110 liber), index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  • Muži ve věku 18 až 50 let včetně
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP) (kromě těch s vazektomií s prokázanou azoospermií 90 dnů po zákroku), musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů zkoumaný lék (4 dny) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 94 dní po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Současná nebo nedávná anamnéza zácpy nebo nepravidelné stolice (méně než jednou za 2 dny)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku, včetně cholecystektomie
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Nedávná historie kouření (do 6 měsíců od podávání studovaného léku).
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  • Historie alergie na antagonisty LPA1 nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A - BMS-986020
600 mg (přibližně 80 mikro Curie) [14C] BMS-986020 jednorázová dávka na 1 den (den 1) perorálně
Lék: [14C] BMS-986020
Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru 1 lysofosfatidové kyseliny (LPA1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986020 a celková radioaktivita (TRA)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do 168 hodin po dávce (AUC(0-168)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 19 Časové body do 8. dne
19 Časové body do 8. dne
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Terminální plazmatický poločas (T-Half) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) BMS-986020
Časové okno: 19 Časové body do 8. dne
19 Časové body do 8. dne
Procento plazmatické BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) vzhledem k plazmatické TRA AUC(0-T)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Procento plazmatické BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) vzhledem k plazmatické TRA AUC(INF)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
22 časových bodů do 11. dne
Procento celkové podané radioaktivity vyloučené močí (% UR)
Časové okno: 13 časových bodů do 11. dne
13 časových bodů do 11. dne
Procento celkové podané radioaktivity vyloučené ve stolici (% FE)
Časové okno: 11 časových bodů do 11. dne
11 časových bodů do 11. dne
Procento celkové podané radioaktivity zachycené v moči a stolici (%TOTAL)
Časové okno: 13 časových bodů do 11. dne
13 časových bodů do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) shromážděných během studie bude přezkoumána z hlediska potenciální významnosti a klinické důležitosti
Časové okno: Do dne 11
Do dne 11
Výsledky klinických laboratorních testů: Bezpečnostní laboratorní testy budou provedeny v určených časech
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Vitální funkce: Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a měření tělesné teploty budou hodnoceny v určených časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Elektrokardiogram (EKG): Pravidelné koncové body EKG (srdeční frekvence, PR interval, QRS interval a QT intervaly korigované na srdeční frekvenci) a abnormality identifikované vyšetřovatelem budou hodnoceny v časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11
Fyzikální vyšetření: Fyzikální vyšetření budou hodnocena v časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM136-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení