Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) undersøgelse af BMS-986020

30. maj 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986020 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme, eliminationsveje og -grad samt sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral opløsningsdosis af [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 hos raske mænd emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Andet - Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetik, biotransformation, eliminationsveje og massebalance af BMS-986020 hos mennesker. Kendskabet til eliminationsvejene for lægemidlet og dets metabolitter er nyttigt til at vurdere sandsynligheden for virkninger af nyre- eller leverinsufficiens på dispositionen af ​​BMS-986020

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsvægt på mindst 50 kg (110 lbs), kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive. Body mass index = vægt (kg)/[højde(m)]2
  • Mænd i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (undtagen dem med vasektomi med dokumenteret azoospermi 90 dage efter proceduren), skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen plus 5 halveringstider af forsøgslægemiddel (4 dage) plus 90 dage (varighed af sædomsætning) i i alt 94 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Aktuel eller nylig historie med forstoppelse eller uregelmæssig afføring (mindre end én gang hver 2. dag)
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, inklusive kolecystektomi
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (kun inden for 2 uger for plasma)
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Nylig (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) rygehistorie
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Anamnese med allergi over for LPA1-antagonister eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - BMS-986020
600 mg (ca. 80 mikro Curie) af [14C] BMS-986020 enkeltdosis i 1 dag (dag 1) oralt
Medicin: [14C] BMS-986020
Andre navne:
  • Lysophosphatidinsyre receptor 1 (LPA1) antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986020 og total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 168 timer efter dosis (AUC(0-168)) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 8
19 tidspunkter op til dag 8
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Terminal plasmahalveringstid (T-Halv) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af BMS-986020
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 8
19 tidspunkter op til dag 8
Procent af plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) i forhold til plasma TRA AUC(0-T)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Procent af plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) i forhold til plasma TRA AUC(INF)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
22 tidspunkter op til dag 11
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet udskilt i urinen (% UR)
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 11
13 tidspunkter op til dag 11
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet udskilt i fæces (% FE)
Tidsramme: 11 tidspunkter op til dag 11
11 tidspunkter op til dag 11
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet i urin og fæces (%TOTAL)
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 11
13 tidspunkter op til dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE) indsamlet under undersøgelsen vil blive gennemgået for potentiel betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Kliniske laboratorietestresultater: Sikkerhedslaboratorietest vil blive udtrukket på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Vitale tegn: Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperaturmålinger vil blive vurderet på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Elektrokardiogram (EKG): Regelmæssige EKG-endepunkter (puls, PR-interval, QRS-interval og QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens) og undersøger identificerede abnormiteter vil blive vurderet på tidspunktet
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Fysiske undersøgelser: Fysiske undersøgelser vil blive vurderet på tidspunkterne
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM136-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger