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Studio su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di BMS-986020

30 maggio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986020 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo, le vie e l'entità dell'eliminazione, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di soluzione orale di [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 in maschi sani soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo primario: Altro - Questo studio esaminerà la farmacocinetica, la biotrasformazione, le vie di eliminazione e il bilancio di massa di BMS-986020 negli esseri umani. La conoscenza delle vie di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti è utile per valutare la probabilità di effetti di insufficienza renale o epatica sulla disponibilità di BMS-986020

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Peso corporeo di almeno 50 kg (110 libbre), indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi. Indice di massa corporea = peso (kg)/[altezza(m)]2
  • Uomini, dai 18 ai 50 anni compresi
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) (eccetto quelli con vasectomia con azoospermia documentata 90 giorni dopo la procedura) devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite del farmaco sperimentale (4 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 94 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Storia attuale o recente di costipazione o movimenti intestinali irregolari (meno di una volta ogni 2 giorni)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio, inclusa la colecistectomia
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma)
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Storia di fumo recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
  • Storia di allergia agli antagonisti LPA1 o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A - BMS-986020
600 mg (circa 80 micro Curie) di [14C] BMS-986020 dose singola per 1 giorno (giorno 1) per via orale
Droga: [14C] BMS-986020
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore 1 dell'acido lisofosfatidico (LPA1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986020 e radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore post-dose (AUC(0-168)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 8
19 punti temporali fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Emivita plasmatica terminale (T-Half) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BMS-986020
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 8
19 punti temporali fino al giorno 8
Percentuale di AUC(0-T) plasmatica di BMS-986020 (%AUC(0-T)) rispetto all'AUC(0-T) TRA plasmatica
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Percentuale di AUC(INF) BMS-986020 plasmatica (%AUC(INF)) rispetto all'AUC(INF) TRA plasmatica
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
22 punti temporali fino al giorno 11
Percentuale della radioattività totale somministrata escreta nelle urine (% UR)
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino al giorno 11
13 punti temporali fino al giorno 11
Percentuale della radioattività totale somministrata escreta nelle feci (% FE)
Lasso di tempo: 11 punti temporali fino al giorno 11
11 punti temporali fino al giorno 11
Percentuale della radioattività totale somministrata recuperata nelle urine e nelle feci (%TOTALE)
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino al giorno 11
13 punti temporali fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (EA) raccolti durante lo studio sarà rivista per potenziale significato e importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Risultati dei test di laboratorio clinici: i test di laboratorio sulla sicurezza verranno estratti in orari specifici
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Segni vitali: le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea verranno valutate in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Elettrocardiogramma (ECG): gli endpoint regolari dell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS e intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca) e le anomalie identificate dallo sperimentatore saranno valutate nei punti temporali
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Esami fisici: gli esami fisici saranno valutati nei punti temporali
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM136-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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