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Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie (ADME) von BMS-986020

30. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986020 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), des Metabolismus, der Eliminationswege und des Ausmaßes der Elimination sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Lösungsdosis von [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 bei gesunden Männern Fächer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges – Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Biotransformation, Eliminationswege und Massenbilanz von BMS-986020 beim Menschen untersuchen. Die Kenntnis der Eliminationswege des Arzneimittels und seiner Metaboliten ist nützlich, um die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Disposition von BMS-986020 zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 lbs), Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind (mit Ausnahme derjenigen mit Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie 90 Tage nach dem Eingriff), müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung plus 5 Halbwertszeiten der zu befolgen Prüfpräparat (4 Tage) plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 94 Tage nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als einmal alle 2 Tage)
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede gastrointestinale Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte, einschließlich Cholezystektomie
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma)
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen LPA1-Antagonisten oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A - BMS-986020
600 mg (ca. 80 Mikrocurie) [14C] BMS-986020 Einzeldosis für 1 Tag (Tag 1) oral
Arzneimittel: [14C] BMS-986020
Andere Namen:
  • Lysophosphatidsäurerezeptor 1 (LPA1) Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986020 und Gesamtradioaktivität (TRA)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-168)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 8
19 Zeitpunkte bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-Half) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-986020
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 8
19 Zeitpunkte bis Tag 8
Prozent der Plasma-BMS-986020-AUC(0-T) (%AUC(0-T)) im Verhältnis zur Plasma-TRA-AUC(0-T)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozent der Plasma-BMS-986020-AUC(INF) (%AUC(INF)) im Verhältnis zur Plasma-TRA-AUC(INF)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozent der insgesamt verabreichten Radioaktivität, ausgeschieden im Urin (% UR)
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 11
13 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozentsatz der gesamten verabreichten Radioaktivität, die mit dem Stuhl ausgeschieden wird (% FE)
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte bis Tag 11
11 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozentsatz der gesamten verabreichten Radioaktivität, die in Urin und Kot wiedergefunden wird (%GESAMT)
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 11
13 Zeitpunkte bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), die während der Studie gesammelt wurden, wird auf potenzielle Signifikanz und klinische Bedeutung überprüft
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Klinische Labortestergebnisse: Sicherheitslabortests werden zu festgelegten Zeiten durchgeführt
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Vitalfunktionen: Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Elektrokardiogramm (EKG): Regelmäßige EKG-Endpunkte (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervalle, korrigiert um die Herzfrequenz) und vom Prüfarzt festgestellte Anomalien werden zu den Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Körperliche Untersuchungen: Körperliche Untersuchungen werden zu den Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM136-006

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