Regenerace vylepšená u skrytého mrtvice s cvičením (RISE-2)
Dosažení mozkových výhod při skryté mrtvici prostřednictvím aerobního cvičení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skrytá mozková příhoda: hyperintenzity bílé hmoty předpokládaného vaskulárního původu
- Schopnost chodit 10 minut bez pomoci druhé osoby
- Plynně v angličtině
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Vysoce zdatní jedinci cvičící ≥ 150 minut týdně
- Demence
- Roztroušená skleróza
- Deaktivace mrtvice (ischemické nebo hemoragické)
- Závažná souběžná onemocnění (např. chronická obstrukční plicní porucha, současná nebo metastatická rakovina, chronické onemocnění ledvin)
- Závažné psychiatrické onemocnění (např. bipolární, schizofrenie, velká deprese)
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie, implantáty, protézy, kovové úlomky)
- Kontraindikace cvičení (účastníci musí mít ke cvičení lékařské potvrzení od svého ošetřujícího lékaře)
- Nedávná změna zdravotního stavu (např. hospitalizace za poslední měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Tato skupina bude provádět „cvičební program“ po dobu 0 až 6 měsíců a po dobu 7 až 12 měsíců bude bez dozoru.
|
„Cvičební program“ předepíše účastníkům konkrétní aerobní cvičení.
Skupinové cvičení pod dohledem bude prováděno jednou týdně (60 minut) a samořízené cvičení bude podporováno 4 dny v týdnu a monitorováno deníkem aktivit.
Počáteční předpis chůze bude nastaven na ~1,6 km a intenzitu ekvivalentní anaerobnímu prahu a/nebo 60 % maximálního příjmu kyslíku.
Postupy budou prováděny každé 2 týdny, vzdálenost se zvýší na maximum 6,4 km a poté se zvýší na maximální intenzitu 80 % maximálního příjmu kyslíku a/nebo maximální dobu trvání 60 minut.
Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha.
Program bude trvat 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
Tato skupina bude provádět „Protahovací program“ po dobu 0 až 6 měsíců a „Cvičební program“ po dobu 7 až 12 měsíců.
|
„Cvičební program“ předepíše účastníkům konkrétní aerobní cvičení.
Skupinové cvičení pod dohledem bude prováděno jednou týdně (60 minut) a samořízené cvičení bude podporováno 4 dny v týdnu a monitorováno deníkem aktivit.
Počáteční předpis chůze bude nastaven na ~1,6 km a intenzitu ekvivalentní anaerobnímu prahu a/nebo 60 % maximálního příjmu kyslíku.
Postupy budou prováděny každé 2 týdny, vzdálenost se zvýší na maximum 6,4 km a poté se zvýší na maximální intenzitu 80 % maximálního příjmu kyslíku a/nebo maximální dobu trvání 60 minut.
Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha.
Program bude trvat 6 měsíců.
'Protahovací program' naučí protahování horních a dolních končetin a trupu a také dechová cvičení pro relaxaci.
Skupinové aktivity pod dohledem budou prováděny jednou týdně (45 minut) a 4 dny v týdnu bude podporován samořízený strečink a bude sledován deníkem aktivit.
Intenzita strečinku a počet strečinků se budou zvyšovat každé 2 týdny.
Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha.
Program bude trvat 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Pseudokontinuální arteriální spin značení MRI
|
6 měsíců
|
|
Změna struktury mozku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Kortikální a subkortikální hustota šedé hmoty pomocí strukturální MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity související s pozorností a úkoly exekutivní kontroly od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI v závislosti na úrovni okysličení krve
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna integrity bílé hmoty od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Zobrazování tenzorů difúze (DTI) MRI
|
6 měsíců
|
|
Změna aerobní zdatnosti z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Špičkový příjem kyslíku
|
6 měsíců
|
|
Změna aerobní zdatnosti od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Špičkový příjem kyslíku
|
12 měsíců
|
|
Změna autonomní funkce z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence
|
6 měsíců
|
|
Změna autonomní funkce od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Variabilita srdeční frekvence
|
12 měsíců
|
|
Změna arteriální tuhosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
|
6 měsíců
|
|
Změna arteriální tuhosti od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
|
12 měsíců
|
|
Změna ve výkonné funkci z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška tvorby stezky
|
6 měsíců
|
|
Změna ve výkonné funkci z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkouška tvorby stezky
|
12 měsíců
|
|
Změna zůstatku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Časoprostorová synchronizace středu tlaku
|
6 měsíců
|
|
Změna zůstatku z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Časoprostorová synchronizace středu tlaku
|
12 měsíců
|
|
Změna v chůzi se dvěma úkoly z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání normální chůze s chůzí s verbální matematickou výzvou
|
6 měsíců
|
|
Změna dvouúkolové chůze z 6 na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání normální chůze s chůzí s verbální matematickou výzvou
|
12 měsíců
|
|
Změna síly úchopu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální síla úchopu s dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální síla úchopu s dynamometrem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RISE2-2014-312185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .